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Estudio de XL999 en pacientes con carcinoma metastásico de células renales

18 de febrero de 2010 actualizado por: Symphony Evolution, Inc.

Un estudio de fase 2 de XL999 administrado por vía intravenosa a sujetos con carcinoma metastásico de células renales

Este estudio clínico se lleva a cabo en múltiples sitios para determinar la actividad, la seguridad y la tolerabilidad de XL999 cuando se administra semanalmente a pacientes con carcinoma de células renales (CCR) metastásico de células claras. XL999 es un inhibidor de molécula pequeña de múltiples quinasas, incluidas VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 y Src, que están involucradas en el crecimiento de células tumorales, la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) y la metástasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Department of Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Hematology/Oncology, Indiana University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con RCC metastásico de células claras confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible según Criterios de Respuesta para Tumores Sólidos (RECIST)
  • Sin quimioterapia citotóxica sistémica previa
  • Se pueden inscribir sujetos que no hayan recibido tratamiento previo para el CCR, solo inmunoterapia sistémica (como interleucina-2 o interferón) o un agente dirigido a VEGF o un VEGFR (p. ej., bevacizumab, sorafenib o sunitinib malato).
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida ≥3 meses
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • No hay otros tumores malignos dentro de los 5 años.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Radiación a ≥25 % de la médula ósea dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con XL999
  • Sujetos que han recibido terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con XL999
  • Sujetos que no se han recuperado al grado ≤1 o dentro del 10 % del valor inicial de los eventos adversos debido a los medicamentos administrados >30 días antes de la inscripción en el estudio
  • Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas, compresión actual de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad no controlada y/o intercurrente
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • VIH conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inclusión hasta 30 días post último tratamiento
Inclusión hasta 30 días post último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inclusión hasta 180 días Seguimiento post último tratamiento o muerte
Inclusión hasta 180 días Seguimiento post último tratamiento o muerte
Parámetros farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD)
Periodo de tiempo: Se obtendrán muestras de sangre para el análisis PK/PD al final de la infusión durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis PK/PD al final de la infusión durante las primeras 8 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Symphony Evolution, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL999-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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