Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение XL999 у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой

18 февраля 2010 г. обновлено: Symphony Evolution, Inc.

Фаза 2 исследования XL999, вводимого внутривенно субъектам с метастатической почечно-клеточной карциномой

Это клиническое исследование проводится в нескольких центрах для определения активности, безопасности и переносимости XL999 при еженедельном введении пациентам с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (ПКР). XL999 представляет собой низкомолекулярный ингибитор нескольких киназ, включая VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 и Src, которые участвуют в росте опухолевых клеток, образовании новых кровеносных сосудов (ангиогенезе) и метастазировании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Department of Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Division of Hematology/Oncology, Indiana University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с гистологически подтвержденным метастатическим светлоклеточным ПКР
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями ответа для солидных опухолей (RECIST)
  • Отсутствие предшествующей системной цитотоксической химиотерапии
  • Субъекты, которые не получали предшествующей терапии по поводу ПКР, получали только системную иммунотерапию (например, интерлейкин-2 или интерферон) или одно средство, нацеленное на VEGF или VEGFR (например, бевацизумаб, сорафениб или сунитиниб малат)
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение 5 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Облучение ≥25% костного мозга в течение 30 дней после лечения XL999
  • Субъекты, получившие системную противораковую терапию в течение 30 дней после лечения XL999.
  • Субъекты, которые не выздоровели до степени ≤1 или в пределах 10% от исходного уровня после нежелательных явлений из-за приема лекарств > 30 дней до включения в исследование.
  • История или известные метастазы в головной мозг, текущая компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит
  • Неконтролируемое и/или интеркуррентное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известный ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Включение до прогрессирования заболевания
Включение до прогрессирования заболевания
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Включение до 30 дней после последней обработки
Включение до 30 дней после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Включение до прогрессирования заболевания
Включение до прогрессирования заболевания
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Включение до прогрессирования заболевания
Включение до прогрессирования заболевания
Общая выживаемость
Временное ограничение: Включение до 180-дневного наблюдения после последнего лечения или смерти
Включение до 180-дневного наблюдения после последнего лечения или смерти
Фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) параметры
Временное ограничение: Образцы крови для анализа ФК/ФД будут получены в конце инфузии в течение первых 8 недель лечения.
Образцы крови для анализа ФК/ФД будут получены в конце инфузии в течение первых 8 недель лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symphony Evolution, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL999-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования XL999

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться