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Estudo de XL999 em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático

18 de fevereiro de 2010 atualizado por: Symphony Evolution, Inc.

Um estudo de fase 2 de XL999 administrado por via intravenosa a indivíduos com carcinoma metastático de células renais

Este estudo clínico está sendo realizado em vários locais para determinar a atividade, segurança e tolerabilidade do XL999 quando administrado semanalmente a pacientes com carcinoma metastático de células renais (RCC). XL999 é um inibidor de moléculas pequenas de múltiplas quinases, incluindo VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 e Src, que estão envolvidas no crescimento de células tumorais, formação de novos vasos sanguíneos (angiogênese) e metástase.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Department of Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Hematology/Oncology, Indiana University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com CCR metastático de células claras confirmado histologicamente
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST)
  • Sem quimioterapia citotóxica sistêmica prévia
  • Indivíduos que não receberam terapia anterior para CCR, apenas imunoterapia sistêmica (como interleucina-2 ou interferon) ou um agente direcionado a VEGF ou VEGFR (por exemplo, bevacizumabe, sorafenibe ou malato de sunitinibe) podem ser inscritos
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida ≥3 meses
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • Sem outras neoplasias em 5 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Radiação para ≥25% da medula óssea dentro de 30 dias após o tratamento com XL999
  • Indivíduos que receberam terapia anticancerígena sistêmica dentro de 30 dias após o tratamento com XL999
  • Indivíduos que não se recuperaram para grau ≤1 ou dentro de 10% da linha de base de eventos adversos devido a medicamentos administrados > 30 dias antes da inscrição no estudo
  • História ou metástases cerebrais conhecidas, compressão atual da medula espinhal ou meningite carcinomatosa
  • Doença descontrolada e/ou intercorrente
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • HIV conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Inclusão até progressão da doença
Inclusão até progressão da doença
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Inclusão até 30 dias após o último tratamento
Inclusão até 30 dias após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Inclusão até progressão da doença
Inclusão até progressão da doença
Duração da resposta
Prazo: Inclusão até progressão da doença
Inclusão até progressão da doença
Sobrevida geral
Prazo: Inclusão até 180 dias de acompanhamento após último tratamento ou óbito
Inclusão até 180 dias de acompanhamento após último tratamento ou óbito
Parâmetros farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD)
Prazo: Amostras de sangue para análise de PK/PD serão obtidas no final da infusão durante as primeiras 8 semanas de tratamento.
Amostras de sangue para análise de PK/PD serão obtidas no final da infusão durante as primeiras 8 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Symphony Evolution, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL999-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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