Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL999 u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

18 lutego 2010 zaktualizowane przez: Symphony Evolution, Inc.

Badanie fazy 2 XL999 podawanego dożylnie pacjentom z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

To badanie kliniczne jest prowadzone w wielu ośrodkach w celu określenia aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji XL999 podawanego co tydzień pacjentom z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC). XL999 jest małocząsteczkowym inhibitorem wielu kinaz, w tym VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 i Src, które biorą udział we wzroście komórek nowotworowych, tworzeniu nowych naczyń krwionośnych (angiogenezie) i przerzutach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Department of Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Division of Hematology/Oncology, Indiana University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z potwierdzonym histologicznie jasnokomórkowym RCC z przerzutami
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla guzów litych (RECIST)
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej
  • Osoby, które nie otrzymały wcześniejszej terapii na RCC, tylko systemową immunoterapię (taką jak interleukina-2 lub interferon) lub jeden środek ukierunkowany na VEGF lub VEGFR (np. bewacyzumab, sorafenib lub jabłczan sunitynibu) mogą zostać włączeni
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Żadnych innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Napromieniowanie do ≥25% szpiku kostnego w ciągu 30 dni leczenia XL999
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 30 dni od leczenia XL999
  • Osoby, które nie powróciły do ​​stopnia ≤1 lub do 10% stanu początkowego po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi > 30 dni przed włączeniem do badania
  • Historia lub znane przerzuty do mózgu, obecny ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Niekontrolowana i/lub współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znany HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu
Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Włączenie do 180-dniowej obserwacji po ostatnim leczeniu lub zgonie
Włączenie do 180-dniowej obserwacji po ostatnim leczeniu lub zgonie
Parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD).
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK/PD będą pobierane pod koniec infuzji przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
Próbki krwi do analizy PK/PD będą pobierane pod koniec infuzji przez pierwsze 8 tygodni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL999-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na XL999

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj