化学物質過敏症検査の臨床試験
2011年6月28日 更新者：Japan Clinical Cancer Research Organization
胃手術後の癌補助化学療法（S-1）の効果を評価するための化学感受性試験
胃手術後の適切ながん補助化学療法の評価における化学感受性検査の有用性を評価する
調査の概要
詳細な説明
患者: 臨床段階 III の胃癌患者。 手術前にインフォームドコンセントが得られます。 適格な患者：外科的ステージII、IIIAおよびIIIBの胃癌患者。 化学感受性試験: 手術検体は三菱ビーシーエル株式会社に送付され、CD-DST 化学感受性試験およびチミジル酸合成酵素およびジヒドロピリミジン脱水素酵素 mRNA の RT-PCR によって検査されます。 検査結果は、勤務中の医師に対して盲検化されます。
治療：すべての患者は、80 mg / m2 b.i.dの用量でS-1で治療されます。 4週間、その後2週間の休息。 治療は再発時または術後1年まで継続します。
主要評価項目：3 年無病生存率 副次評価項目：3 年全生存率と副作用（CTCAE v3.0） mRNA。
仮説: CD-DST および/または TS、DPD mRNA によって検出されたレスポンダーは、耐性のケースと比較して好ましい生存結果をもたらすでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-8670
- Department of frontier surgery,Draduate school of medicine,Chiba University
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
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Fukuoka、日本、815-8588
- Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
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Kumamoto、日本、860-8556
- Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences Kumamoto University
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Prefectural Cancer Center
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Osaka、日本、545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
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Osaka、日本、530-8798
- Osaka Kita Japan Post Hospital
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Saga、日本、849-8501
- Saga Medical School Faculty of Medicine,Saga University
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Prefectural Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8550
- Nagoya University Hospital
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Gunma
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Maehashi、Gunma、日本、371-0034
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Hakodate、Hokkaido、日本、040-0001
- Hakodate Goryoukaku Hopsital
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Hyogo
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Sumoto、Hyogo、日本、656-0017
- Hyogo Prefectural Awaji Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa Medical University Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
- Nippon Medical School Second Hospital
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University, School of Medicine
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Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8555
- Kitazato University East Hospital
-
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1013
- Hirakata City Hospital
-
Suita、Osaka、日本、564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Yao、Osaka、日本、581-0069
- Yao Municipal Hospital
-
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Tochigi
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Shimono、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical School Hospital
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Shimotsuga、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo University School of Medecine
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Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Katsushika-ku、Tokyo、日本、125-8512
- Tobu Chiiki Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tama、Tokyo、日本、206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Faculty of Medicine
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Toyama
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Takaoka、Toyama、日本、933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
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Yokohama
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Kanagawa、Yokohama、日本、241-0815
- Kanagawa Prefectural Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胃癌
- PS (ECOG) 0 または 2
- D2解剖、治癒度B以上
- 外科的ステージ IIIA および IIIB
- 腹膜細胞診陰性
- 以前の放射線療法、化学療法、およびホルモン療法はありません
- 6POWで経口摂取可能
- 重度の外科的合併症なし
- 正常な骨髄、肝臓および腎機能
- 完全な化学感受性試験
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 複数の癌
- S-1の禁忌
- 薬物アレルギーの病歴（グレード3）
- 重度の合併症
- 水様下痢
- 妊娠中
- スキルス胃がん
- その他、当直医が治験不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
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S-1 カプセルを 80 mg/m2 の用量で 1 日 2 回4週間、その後2週間の休息。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存率
時間枠：3年で
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3年で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用
時間枠：投薬中
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投薬中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tetsuro Kubota, Processor、Keio University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月28日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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