Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoérzékenységi teszt klinikai vizsgálata

2011. június 28. frissítette: Japan Clinical Cancer Research Organization

Kemoérzékenységi teszt az adjuváns rákkemoterápia (S-1) gyomorműtét utáni hatásának értékelésére

A kemoszenzitivitási teszt hasznosságának értékelése a megfelelő adjuváns rákkemoterápia értékelésében gyomorműtét után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek: klinikai III. stádiumú gyomorrákos betegek. A műtét előtt tájékozott beleegyezés szükséges. Választható betegek: műtéti II, IIIA és IIIB gyomorrákos betegek. Kemoszenzitivitási teszt: A sebészeti mintát elküldjük a Mitsubishi BCL, Co. Ltd.-hez, hogy CD-DST kemoszenzitivitási teszttel és RT-PCR-rel teszteljék a timidilát-szintetáz és dihidropirimidin-dehidrogenáz mRNS-re. A vizsgálati eredményeket az ügyeletes orvosok elvakítják.

Kezelés: Minden beteget S-1-gyel kezelnek 80 mg/m2 dózisban kétszer. 4 hétig, majd 2 hét pihenő. A kezelést a kiújulásig vagy a műtét után 1 évig folytatjuk.

Elsődleges végpont: 3 éves betegségmentes túlélési arány Másodlagos végpont: 3 éves teljes túlélési arány és mellékhatás (CTCAE v3.0) A kemoszenzitivitási teszt értékelése: A cut-off feltételt a CD-DST, ill. mRNS-ek.

Hipotézis: A CD-DST és/vagy TS, DPD mRNS által detektált válaszadó túlélési kimenetele kedvező lesz a rezisztens esetekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8670
        • Department of frontier surgery,Draduate school of medicine,Chiba University
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Japán, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences Kumamoto University
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Osaka, Japán, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japán, 530-8798
        • Osaka Kita Japan Post Hospital
      • Saga, Japán, 849-8501
        • Saga Medical School Faculty of Medicine,Saga University
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Prefectural Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japán, 371-0034
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japán, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
    • Hyogo
      • Sumoto, Hyogo, Japán, 656-0017
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-8533
        • Nippon Medical School Second Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University, School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 228-8555
        • Kitazato University East Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1013
        • Hirakata City Hospital
      • Suita, Osaka, Japán, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Yao, Osaka, Japán, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Japán, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japán, 125-8512
        • Tobu Chiiki Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tama, Tokyo, Japán, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japán, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yokohama
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt gyomorrák
  • PS (ECOG) 0 vagy 2
  • D2 disszekció, gyógyíthatóság B vagy több
  • sebészeti IIIA és IIIB stádium
  • negatív peritoneális citológia
  • nincs korábbi sugárkezelés, kemoterápia és hormonterápia
  • lehetséges perorális bevitel 6 POW-nál
  • nincs súlyos műtéti szövődmény
  • normál csontvelő, máj és vesefunkció
  • teljes kemoszenzitivitási teszt
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • többszörös rák
  • az S-1 ellenjavallata
  • gyógyszerallergia anamnézisében (3. fokozat)
  • súlyos szövődmény
  • vizes hasmenés
  • terhes
  • scirrhous gyomorrák
  • a többi beteg, akit az ügyeletes orvos alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: S-1
S-1 kapszula 80 mg/m2 dózisban b.i.d. 4 hétig, majd 2 hét pihenő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: három évesen
három évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatás
Időkeret: A gyógyszer beadása során
A gyógyszer beadása során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Együttműködők

Kitasato University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tetsuro Kubota, Processor, Keio University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JACCRO GC-04
  • GC-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a S-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel