Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med kemosensitivitetstest

28. juni 2011 opdateret af: Japan Clinical Cancer Research Organization

Kemosensitivitetstest for at evaluere effekten af ​​adjuverende kræftkemoterapi (S-1) efter mavekirurgi

At evaluere anvendeligheden af ​​kemosensitivitetstest til at evaluere den passende adjuverende cancerkemoterapi efter mavekirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter: kliniske fase III gastrisk cancerpatienter. Informeret samtykke vil blive indhentet før operationen. Støtteberettigede patienter: kirurgiske trin II, IIIA og IIIB mavekræftpatienter. Kemosensitivitetstest: Den kirurgiske prøve vil blive sendt til Mitsubishi BCL, Co. Ltd. for at blive testet ved CD-DST kemosensitivitetstest og RT-PCR for thymidylatsyntetase og dihydropyrimidindehydrogenase-mRNA. Testresultaterne vil blive blændet for de vagthavende læger.

Behandling: Alle patienter vil blive behandlet med S-1 i en dosis på 80 mg/m2 b.i.d. i 4 uger efterfulgt af 2 ugers hvile. Behandlingen fortsættes indtil recidiv eller 1 år efter operationen.

Primært endepunkt: 3-års sygdomsfri overlevelsesrate Sekundært endepunkt: 3-års samlet overlevelsesrate og bivirkning (CTCAE v3.0) Evaluering af kemosensitivitetstest: Cutoff-tilstanden vil blive bestemt baseret på de akkumulerede data fra CD-DST og mRNA'er.

Hypotese: Responderen påvist af CD-DST og/eller TS, DPD mRNA vil have et gunstigt overlevelsesresultat sammenlignet med resistente tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Department of frontier surgery,Draduate school of medicine,Chiba University
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences Kumamoto University
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan, 530-8798
        • Osaka Kita Japan Post Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga Medical School Faculty of Medicine,Saga University
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Prefectural Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
    • Hyogo
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0017
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Second Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University, School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitazato University East Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1013
        • Hirakata City Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-8512
        • Tobu Chiiki Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yokohama
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist mavekræft
  • PS (ECOG) 0 eller 2
  • D2 dissektion, hærdelighed B eller mere
  • kirurgisk trin IIIA og IIIB
  • negativ peritoneal cytologi
  • ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi og hormonbehandling
  • muligt peroralt indtag ved 6 POW
  • ingen alvorlig kirurgisk komplikation
  • normal knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • komplet kemosensitivitetstest
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • multipel kræft
  • kontraindikation for S-1
  • historie med lægemiddelallergi (grad 3)
  • alvorlig komplikation
  • vandig diarré
  • gravid
  • scirrous mavekræft
  • de øvrige patienter, der blev vurderet som utilstrækkelige til forsøg af vagtlæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: S-1
S-1 kapsel i en dosis på 80 mg/m2 b.i.d. i 4 uger efterfulgt af 2 ugers hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: på tre år
på tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Side effekt
Tidsramme: Under administration af lægemidlet
Under administration af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Samarbejdspartnere

Kitasato University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tetsuro Kubota, Processor, Keio University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2006

Først opslået (SKØN)

7. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JACCRO GC-04
  • GC-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner