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Essai clinique du test de chimiosensibilité

28 juin 2011 mis à jour par: Japan Clinical Cancer Research Organization

Test de chimiosensibilité pour évaluer l'effet de la chimiothérapie anticancéreuse adjuvante (S-1) après une chirurgie gastrique

Évaluer l'utilité du test de chimiosensibilité dans l'évaluation de la chimiothérapie anticancéreuse adjuvante appropriée après une chirurgie gastrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients : patients atteints d'un cancer gastrique clinique de stade III. Un consentement éclairé sera obtenu avant la chirurgie. Patients éligibles : patients atteints d'un cancer gastrique chirurgical de stade II, IIIA et IIIB. Test de chimiosensibilité : l'échantillon chirurgical sera envoyé à Mitsubishi BCL, Co. Ltd. pour être testé par un test de chimiosensibilité CD-DST et une RT-PCR pour l'ARNm de la thymidylate synthétase et de la dihydropyrimidine déshydrogénase. Les résultats des tests seront en aveugle pour les médecins de garde.

Traitement : Tous les patients seront traités avec S-1 à une dose de 80 mg/m2 b.i.d. pendant 4 semaines suivies de 2 semaines de repos. Le traitement sera poursuivi jusqu'à la récidive ou 1 an après l'opération.

Critère principal : taux de survie sans maladie à 3 ans Critère secondaire : taux de survie globale à 3 ans et effet secondaire (CTCAE v3.0) Évaluation du test de chimiosensibilité : la condition seuil sera déterminée sur la base des données cumulées de CD-DST et ARNm.

Hypothèse : Le répondeur détecté par CD-DST et/ou TS, ARNm DPD aura un résultat de survie favorable par rapport aux cas résistants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8670
        • Department of frontier surgery,Draduate school of medicine,Chiba University
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Japon, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences Kumamoto University
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Osaka, Japon, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japon, 530-8798
        • Osaka Kita Japan Post Hospital
      • Saga, Japon, 849-8501
        • Saga Medical School Faculty of Medicine,Saga University
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Prefectural Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japon, 371-0034
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japon, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
    • Hyogo
      • Sumoto, Hyogo, Japon, 656-0017
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-8533
        • Nippon Medical School Second Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University, School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 228-8555
        • Kitazato University East Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1013
        • Hirakata City Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Yao, Osaka, Japon, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 125-8512
        • Tobu Chiiki Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tama, Tokyo, Japon, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japon, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yokohama
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer gastrique prouvé histologiquement
  • PS (ECOG) 0 ou 2
  • Dissection D2, curabilité B ou plus
  • stade chirurgical IIIA et IIIB
  • cytologie péritonéale négative
  • aucun antécédent de radiothérapie, chimiothérapie et hormonothérapie
  • prise perorale possible à 6 POW
  • pas de complication chirurgicale grave
  • fonction normale de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • test de chimiosensibilité complet
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • cancer multiple
  • contre-indication pour S-1
  • antécédent d'allergie médicamenteuse (grade 3)
  • complication grave
  • diarrhée liquide
  • enceinte
  • cancer gastrique squirreux
  • les autres patients jugés inaptes à être jugés par le médecin de garde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: S-1
Capsule S-1 à une dose de 80 mg/m2 b.i.d. pendant 4 semaines suivies de 2 semaines de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global
Délai: à trois ans
à trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet secondaire
Délai: Lors de l'administration du médicament
Lors de l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Clinical Cancer Research Organization

Collaborateurs

Kitasato University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tetsuro Kubota, Processor, Keio University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2006

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JACCRO GC-04
  • GC-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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