Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av kjemosensitivitetstest

28. juni 2011 oppdatert av: Japan Clinical Cancer Research Organization

Kjemosensitivitetstest for å evaluere effekten av adjuvant kreftkjemoterapi (S-1) etter gastrisk kirurgi

For å evaluere nytten av kjemosensitivitetstest for å evaluere passende adjuvant kreftkjemoterapi etter gastrisk kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter: pasienter med klinisk stadium III magekreft. Informert samtykke vil bli innhentet før operasjonen. Kvalifiserte pasienter: kirurgiske stadium II, IIIA og IIIB magekreftpasienter. Kjemosensitivitetstest: Den kirurgiske prøven vil bli sendt til Mitsubishi BCL, Co. Ltd. for å bli testet med CD-DST kjemosensitivitetstest og RT-PCR for tymidylatsyntetase og dihydropyrimidindehydrogenase mRNA. Testresultatene vil bli blendet for vakthavende lege.

Behandling: Alle pasientene vil bli behandlet med S-1 i en dose på 80 mg/m2 b.i.d. i 4 uker etterfulgt av 2 ukers hvile. Behandlingen vil fortsette til residiv eller 1 år etter operasjon.

Primært endepunkt: 3-års sykdomsfri overlevelsesrate Sekundært endepunkt: 3-års total overlevelsesrate og bivirkning (CTCAE v3.0) Evaluering av kjemosensitivitetstest: Cutoff-tilstanden vil bli bestemt basert på akkumulerte data fra CD-DST og mRNA.

Hypotese: Responderen påvist av CD-DST og/eller TS, DPD mRNA vil ha et gunstig overlevelsesutfall sammenlignet med resistente tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Department of frontier surgery,Draduate school of medicine,Chiba University
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences Kumamoto University
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan, 530-8798
        • Osaka Kita Japan Post Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga Medical School Faculty of Medicine,Saga University
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Prefectural Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
    • Hyogo
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0017
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Second Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University, School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitazato University East Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1013
        • Hirakata City Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-8512
        • Tobu Chiiki Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yokohama
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist magekreft
  • PS (ECOG) 0 eller 2
  • D2 disseksjon, herdbarhet B eller mer
  • kirurgiske trinn IIIA og IIIB
  • negativ peritoneal cytologi
  • ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi og hormonbehandling
  • mulig peroralt inntak ved 6 POW
  • ingen alvorlig kirurgisk komplikasjon
  • normal benmarg, lever og nyrefunksjon
  • komplett kjemosensitivitetstest
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • multippel kreft
  • kontraindikasjon for S-1
  • historie med legemiddelallergi (grad 3)
  • alvorlig komplikasjon
  • vannaktig diaré
  • gravid
  • scirrous magekreft
  • de andre pasientene som ble bedømt som utilstrekkelige for utprøving av vakthavende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: S-1
S-1 kapsel i en dose på 80 mg/m2 b.i.d. i 4 uker etterfulgt av 2 ukers hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: på tre år
på tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: Under administrering av stoffet
Under administrering av stoffet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Samarbeidspartnere

Kitasato University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tetsuro Kubota, Processor, Keio University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JACCRO GC-04
  • GC-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på S-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere