Nordic Bifurcation Stent Technique Study (BIF II) (BIF II)

デザイン：

• 無作為化オープン多施設試験。

忍耐：

• 400番。

ランダム化:

• 治療戦略 キュロット法または T-crush ステント留置術

主要エンドポイント:

• 複合エンドポイント: 心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症、または 6 か月後の TVR。

二次エンドポイント

• 臨床
• 入院期間中、1か月後および8か月後のMACE（心臓死、MI、ステント血栓症またはTVR）。
• 1、6、8ヶ月後の入院期間中の心臓死。
• 入院期間中、1、6、8ヶ月後の心筋梗塞。
• 1、6、および8か月後の入院期間中のステント血栓症。
• 入院期間中、1、6、8 か月後の TVR。
• 入院期間中、1、6、8 か月後の全死亡。
• 入院期間中、1、6、8 か月後の TLR。
• インデックス手順に関連する心筋梗塞。
• 6 および 8 か月後の CCS-狭心症スコア。
• 血管造影
• 8 か月後の主血管と側枝の後期喪失。
• 8ヶ月後の主血管と側枝のパーセント直径狭窄。
• 8か月後の主血管および側枝の血管造影再狭窄（直径50％以上の狭窄）率。

エンドポイント評価:

• 一次および二次エンドポイントは、独立したエンドポイント委員会によって評価されます。
• エンドポイント委員会は、経験豊富なインターベンション心臓専門医で構成されます。
• 終点の定義:
• Q波心筋梗塞。 心電図上の 2 つ以上の連続するリードに新しい Q 波が現れる。

• 非Q波心筋梗塞。 心筋壊死の臨床的、血管造影、心電図、および/または検査所見を有する患者に存在すると考えられる心筋梗塞で、心電図が新しいQ波を示さない。

  • 手技関連の心筋梗塞。 A > CK-MB/またはトロポニン-T/I の 3 倍の増加。
  • 標的病変の血行再建。 指標病変の移植または PCI による冠動脈バイパス手術。
  • 標的血管の血行再建。 指標血管のグラフトまたは PCI による冠動脈バイパス手術。
  • ステント血栓症。 インデックスステント/ステントの血栓性閉塞。
  • 血管測定。 近位参照直径: 病変に近位の血管直径。 遠位参照直径: 病変の遠位の血管直径。 参照直径: 近位および遠位の血管直径の平均。 パーセンチュアル直径狭窄: (参照直径 - 最小内腔直径)/参照直径のパーセント。
  • 血管造影再狭窄。 > 50% の直径の狭窄。

血管造影コアラボ:

• 指標および追跡血管造影図は、8200 Aarhus N、Denmark、Skejby Hospital、心臓病科の QCA コア ラボによって盲目的に評価されます。

指標血管造影の定義

• PCI手順中に得られた血管造影は、指標血管造影として使用されます。
• フォローアップ血管造影。 8 か月後、従来の診断用血管造影が行われ、指標血管造影で使用される投影が繰り返されます。

運営委員会

• 運営委員会のメンバーは、研究への参加に基づいて選択されます。以下を参照してください。 すべての運営委員会のメンバーは、データベースへの完全なアクセス権を持ち、データの解釈に参加します。

研究の進捗

• 研究の進捗状況は、運営委員会によって毎週チェックされます。 彼らは、包含率と一次エンドポイントのイベント率に関するデータを受け取り、評価します。 さらに、運営委員会は、3 つのグループにおけるステント血栓症の発生率に関する毎週の安全性データを受け取り、評価します。

統計とデータ管理

• 統計分析は、オーフス大学の UNI-C によって行われます。
• プライマリ エンドポイント。 6か月のフォローアップでの主要なエンドポイントの複合は、カプラン・マイヤー法によって分析されます。 3 つのグループの無イベント生存曲線の違いは、Wilcoxon およびログランク検定の使用と比較されます。
• 両側検定が使用され、有意性を示すと見なされる p 値は 0.05 になります。
• 二次エンドポイントおよびその他のパラメーター: 連続変数の場合、治療群間の差は、分散分析またはウィルコクソンの順位和検定によって評価されます。 離散変数の場合、差はカウントとして表され、パーセンテージはフィッシャーの正確確率検定で分析されます。 二次エンドポイントは、8 か月後に評価されます。
• 両側検定が使用され、有意性を示すと見なされる p 値は 0.05 になります。

安全性

• 安全上の理由から、1 か月後のステント血栓症は継続的に監視されます。 いずれかの治療群でステント血栓症の発生率が 5% を超えると、試験を早期に終了する必要があります。

分析母集団

• 結果は、治療意図の原則に従って分析されます。つまり、特定のグループに無作為に割り付けられた患者が追跡され、実際の治療に関係なく評価されます。 プロトコル違反は記録され、責任のあるセンターに通知されます。

サンプルサイズの計算

• 200人の患者が各グループに含まれ、合計400人の患者が研究に参加します。 これは次のことに基づいています。対照群では 25%、介入群では 13% の MACE 率が予想されます。 アルファが 5% で強度が 80% の場合、この違いを実証するには、各グループ (両側カイ二乗検定) で 167 人の患者が必要になります。 各グループに 200 人の患者を含めることにより、フォローアップ前のドロップアウトの可能性が考慮されます。

無作為化手順

• 患者は、ステントの挿入前に無作為化されます。 無作為化の前に、主血管と側枝の両方を配線し、事前に拡張することができます。
• 国によるブロック無作為化、性別による層別化、70 歳以上、糖尿病、GPIIb/IIIa 遮断薬の使用、+/- 血管造影によるフォローアップが行われます。
• 患者は、24 時間電話サービスによってコンピューターで無作為化されます。 PARAVOXシステムが使用されます。

研究のモニタリング

• データは独立した専門家によって GCP の規則に従って監視されます。 治験中、モニターは定期的に治験実施施設と連絡を取り、治験実施計画書、GCP、および適用される規制要件に準拠して治験が適切に実施および文書化されていることを確認します。

出版物

• 結果は、国際的な心臓血管ジャーナルに掲載されます。 出版物と著者の問題は、研究への一般的な関与に基づいて運営委員会によって決定されます (コアラボ. 機能、エンドポイント委員会のメンバーなど）および含まれる患者の数。