Estudio de técnica de stent de bifurcación nórdica (BIF II) (BIF II)

Diseño:

• Ensayo multicéntrico abierto aleatorizado.

Pacientes:

• Número 400.

Aleatorización:

• Estrategia de tratamiento técnica culotte o stent T-crush

Variable principal:

• Punto final combinado de: muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent o TVR después de 6 meses.

Puntos finales secundarios

• Clínico
• MACE (muerte cardíaca, IM, trombosis del stent o TVR) durante el período hospitalario, después de 1 y 8 meses.
• Muerte cardíaca durante el período hospitalario, después de 1, 6 y 8 meses.
• Infarto de miocardio durante el período hospitalario, después de 1, 6 y 8 meses.
• Trombosis de stent durante el período hospitalario, después de 1, 6 y 8 meses.
• TVR durante el período hospitalario, después de 1, 6 y 8 meses.
• Muerte total durante el período hospitalario, después de 1, 6 y 8 meses.
• TLR durante el período hospitalario, después de 1, 6 y 8 meses.
• Infarto de miocardio relacionado con el procedimiento índice.
• Puntuación CCS-angina a los 6 y 8 meses.
• angiográfico
• Pérdida tardía del vaso principal y de la rama lateral después de 8 meses.
• Estenosis de diámetro porcentual de vaso principal y rama lateral a los 8 meses.
• Tasa de reestenosis angiográfica (> 50% de estenosis de diámetro) del vaso principal y de la rama lateral después de 8 meses.

Evaluación de punto final:

• Los criterios de valoración primarios y secundarios serán evaluados por un comité independiente de criterios de valoración.
• El comité de punto final estará formado por cardiólogos intervencionistas experimentados.
• Definiciones de punto final:
• Infarto de miocardio con onda Q. Aparición de una nueva onda Q en dos o más derivaciones contiguas en el ECG.

• Infarto de miocardio sin onda Q. Infarto, que se considera presente en un paciente que tiene evidencia clínica, angiográfica, electrocardiográfica y/o de laboratorio de necrosis miocárdica con un ECG que no muestra nuevas ondas Q.

  • Infarto de miocardio relacionado con el procedimiento. Un aumento > triplicado de CK-MB/o Troponina-T/I.
  • Revascularización de la lesión diana. Operación de by-pass coronario con injerto o ICP de la lesión índice.
  • Revascularización del vaso diana. Operación de by-pass coronario con injerto o ICP del vaso índice.
  • Trombosis de stent. Oclusión trombótica de stent índice/stents.
  • Medición de embarcaciones. Diámetro de referencia proximal: diámetro del vaso proximal a la lesión. Diámetro de referencia distal: diámetro del vaso distal a la lesión. Diámetro de referencia: Media del diámetro del vaso proximal y distal. Estenosis de diámetro porcentual: (Diámetro de referencia - diámetro luminal mínimo)/diámetro de referencia en porcentaje.
  • Reestenosis angiográfica. > 50% de estenosis de diámetro.

Laboratorio básico de angiografía:

• El índice y los angiogramas de seguimiento serán evaluados a ciegas por el laboratorio central de QCA en el Departamento de Cardiología, Hospital Skejby, 8200 Aarhus N, Dinamarca.

Definición de angiografía índice

• La angiografía obtenida durante el procedimiento PCI se utilizará como angiografía índice.
• Angiografía de seguimiento. A los 8 meses se realizará una angiografía diagnóstica convencional y se repetirán las proyecciones utilizadas en la angiografía índice.

Comité Directivo

• Los miembros del comité directivo serán seleccionados sobre la base de la participación en el estudio, ver más abajo. Todos los miembros del comité directivo tendrán pleno acceso a la base de datos y participarán en la interpretación de los datos.

Progreso del estudio

• El progreso del estudio será revisado semanalmente por el comité directivo. Recibirán y evaluarán datos sobre la tasa de inclusión y la tasa de eventos del punto final primario. Además, el comité directivo recibirá y evaluará los datos de seguridad semanales sobre la tasa de trombosis del stent en los tres grupos.

Estadísticas y Gestión de Datos

• Los análisis estadísticos serán realizados por UNI-C, Universidad de Aarhus.
• Variable principal. El compuesto de los criterios de valoración primarios a los seis meses de seguimiento se analizará mediante el método de Kaplan-Meier. Las diferencias entre las curvas de supervivencia libre de eventos para los tres grupos se compararán con el uso de las pruebas de Wilcoxon y log-rank.
• Se utiliza una prueba bilateral y el valor de p considerado como indicador de significancia será 0,05.
• Criterios de valoración secundarios y otros parámetros: Para las variables continuas, las diferencias entre los grupos de tratamiento se evaluarán mediante análisis de varianza o prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Para variables discretas, las diferencias se expresarán como conteos y los porcentajes se analizarán con la prueba exacta de Fisher. Los puntos finales secundarios se evaluarán después de 8 meses.
• Se utiliza una prueba bilateral y el valor de p considerado como indicador de significancia será 0,05.

Seguridad

• Por razones de seguridad, la trombosis del stent después de un mes se controlará continuamente. Una tasa de trombosis del stent > 5 % en cualquiera de los grupos de tratamiento requerirá la finalización prematura del ensayo.

Análisis Población

• Los resultados se analizan de acuerdo con el principio de intención de tratar, es decir, los pacientes asignados aleatoriamente a un determinado grupo serán seguidos y evaluados independientemente del tratamiento real. Se anotarán las violaciones del protocolo y se notificará a los centros responsables.

Cálculo del tamaño de la muestra

• Se incluirán 200 pacientes en cada grupo, con un total de 400 pacientes en el estudio. Esto se basa en lo siguiente: Esperamos una tasa de MACE del 25 % en el grupo de control y del 13 % en el grupo de intervención. Con un alfa del 5 % y una fuerza del 80 %, se necesitarán 167 pacientes en cada grupo (prueba de chi cuadrado de dos caras) para demostrar esta diferencia. Al incluir 200 pacientes en cada grupo, se contabiliza un posible abandono antes del seguimiento.

Procedimiento de aleatorización

• El paciente será aleatorizado antes de la inserción de cualquier stent. Tanto los vasos principales como las ramas laterales se pueden alambrar y predilatar antes de la aleatorización.
• Habrá aleatorización por bloques según país, estratificación según sexo, edad > 70 años, diabetes, uso de bloqueador GPIIb/IIIa y seguimiento angiográfico +/-.
• Los pacientes serán aleatorizados por computadora mediante un servicio telefónico de 24 horas. Se utilizará el sistema PARAVOX.

Seguimiento del estudio

• Los datos serán monitoreados de acuerdo con las reglas de GCP por profesionales independientes. Durante el ensayo, el monitor tendrá contactos regulares con los sitios del ensayo, incluidas visitas para garantizar que el ensayo se lleve a cabo y se documente correctamente de conformidad con el protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.

Publicación

• Los resultados se publicarán en una revista cardiovascular internacional. Las cuestiones de publicación y autor serán decididas por el comité directivo sobre la base de la participación general en el estudio (core lab. función, membresía del comité de punto final, etc.) y en el número de pacientes incluidos.