吸入コルチコステロイドで症状のある喘息患者の管理

包含基準:

• 入国前の少なくとも4か月間の持続性喘息の病歴
• -無作為化および短時間作用型β2作動薬（SABA）の前に少なくとも4週間、毎日吸入コルチコステロイド（1日当たりフルチカゾン220～1000μg相当）を必要とする。
• 無作為化時（少なくとも 6 時間 SABA に曝露されない場合）の FEV1 は、予測される正常値の 50% ～ 80% でな​​ければなりません。
• SABA の 2 ～ 4 回の吸入後の FEV1 の少なくとも 12% および少なくとも 250 mL の可逆性は、無作為化の前に実証されなければならない
• スクリーニング（訪問 1）およびランダム化（訪問 2）訪問の両方で 4.5 以下の AQLQ(S) スコア

• 患者は次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たさなければなりません。

  • 喘息コントロールアンケート（ACQ）の総合スコアが2以上
  • ベースライン期間の各週の7日のうち少なくとも4日は、症状軽減のために1日2回以上のレスキューSABA吸入を必要とする
  • 喘息による夜間覚醒、ベースライン期間中、平均して少なくとも週に1回

除外基準:

• 気管支炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、嚢胞性線維症、肺結核、気管支拡張症など、喘息以外の慢性肺疾患の病歴

• 他の喘息治療法:

  • -ランダム化前の5週間以内に長時間作用型β2刺激薬を使用している
  • -ランダム化前の4週間以内のロイコトリエン調節剤、テオフィリン、またはムスカリン拮抗薬の使用
  • -スクリーニング前の2か月以内の注射または経口コルチコステロイドの使用
• ベースライン期間中、短時間作用型β2刺激薬を1日10回以上、週に3回以上吸入する必要がある