Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af astmapatienter Symptomatisk på inhalerede kortikosteroider

14. februar 2007 opdateret af: Inflazyme Pharmaceuticals Ltd

Et 8 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​oral IPL512.602 med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær vedvarende astma, som er utilstrækkeligt kontrolleret på inhalerede kortikosteroider

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om IPL512,602 er sikkert og effektivt til behandling af astmasymptomer hos patienter, der forbliver symptomatiske på baggrundsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil omfatte forsøgspersoner med vedvarende moderat til svær astma, som kræver inhalerede kortikosteroider og inhalerede korttidsvirkende β2-agonister (SABA'er). Forsøgspersoner, der består screening ved besøg 1, går ind i en 2-3 ugers baselineperiode for at bekræfte stabile astmasymptomer og indsamle baselinedata. Forsøgspersonerne vil fortsætte med igangværende ordineret behandling i denne periode, eller som modificeret af investigator baseret på klinisk vurdering. Forsøgspersonerne vil bruge den SABA, der er ordineret til dem, til at lindre astmasymptomer efter behov under hele undersøgelsen. Hvis det er kvalificeret, vil 2 forsøgspersoner ved besøg blive randomiseret til behandling med enten IPL512.602 (20 mg) dagligt eller placebo i forholdet 1:1. Randomisering i hver behandlingsgruppe vil blive stratificeret i to undergrupper: dem, der modtager lave til mellemdoser af inhalerede kortikosteroider (≤500 µg pr. dag fluticason eller tilsvarende) og dem, der modtager høje doser af inhalerede kortikosteroider (>500 μg pr. dag fluticason eller tilsvarende). I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode vender forsøgspersonerne tilbage til klinikken efter 1, 2, 4, 6 og 8 ugers behandling (besøg 3-7). Bivirkningsdata vil blive indsamlet i 14 dage efter den sidste dosisindgivelse (besøg 8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Asthma Medical Group & Resarch
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Clinical Research
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02743
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of South Oregaon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97231
        • Allergy Associates Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med vedvarende astma i mindst 4 måneder før indrejsen
  • kræver daglige inhalerede kortikosteroider (220-1000 µg fluticasonækvivalent pr. dag) i mindst 4 uger før randomisering og korttidsvirkende beta-2-agonist (SABA)
  • FEV1 ved randomisering (uden eksponering for en SABA i mindst 6 timer) skal være mellem 50 % og 80 % af forventet normal
  • reversibilitet af FEV1 med mindst 12 % og mindst 250 ml efter to til fire inhalationer af en SABA skal påvises før randomisering
  • AQLQ(S)-score på 4,5 eller mindre ved både screenings- (besøg 1) og randomisering (besøg 2) besøg

  • patienter skal opfylde mindst to ud af tre af følgende kriterier:

    • samlet score minimum 2 på Astma Control Questionnaire (ACQ)
    • kræve rednings-SABA-brug af 2 eller flere inhalationer om dagen for symptomlindring på mindst 4 ud af 7 dage i løbet af hver uge i basisperioden
    • natlige opvågninger på grund af astma, i gennemsnit mindst én gang om ugen i basisperioden

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med andre kroniske lungesygdomme end astma, herunder bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem, cystisk fibrose, lungetuberkulose eller bronkiektasi

  • andre astmabehandlinger:

    • brug af langtidsvirkende beta-2-agonister inden for 5 uger før randomisering
    • brug af leukotrienmodulatorer, theophyllin eller muskarine antagonister inden for 4 uger før randomisering
    • brug af injicerbare eller orale kortikosteroider inden for 2 måneder før screening
  • behov for mere end 10 inhalationer om dagen af ​​en korttidsvirkende beta-2-agonist mere end 3 gange om ugen i basisperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i AQLQ(S) overordnede score fra baseline til 8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i AQLQ(S) individuelle domænescores
Ændring i astmakontrol
Ændring i FEV1
Ændring i morgen og aften PEFR
Ændring i SABA-brug
Ændring i natlige opvågninger
Samlet antal af astmaforværrende hændelser
Ændring i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(S)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inflazyme Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Busse William, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Jonathan Corren, MD, Allergy Research Foundatin, Inc.
  • Ledende efterforsker: Alan Heller, MD, San Jose Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Edward Kerwin, MD, Clinical Research Institute of South Oregon
  • Ledende efterforsker: Y. Hsu, MD, West Coast Clinical Trials
  • Ledende efterforsker: Eli Meltzer, MD, Allergy and Asthma Medical Group
  • Ledende efterforsker: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates
  • Ledende efterforsker: Michael J Noonan, Allergy Associates Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (Skøn)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPL512,602-2002
  • CAPSICS
  • EudraCT 2006-000840-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPL512.602 20 mg én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner