Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van astmapatiënten Symptomatisch bij inhalatiecorticosteroïden

14 februari 2007 bijgewerkt door: Inflazyme Pharmaceuticals Ltd

Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van orale IPL512,602 wordt vergeleken met placebo bij proefpersonen met matig tot ernstig aanhoudend astma dat onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden

Het doel van de studie is om te bepalen of IPL512,602 veilig en effectief is voor de behandeling van astmasymptomen bij patiënten die symptomatisch blijven op een achtergrondtherapie van inhalatiecorticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen omvat proefpersonen met aanhoudend matig tot ernstig astma die inhalatiecorticosteroïden en inhalatiekortwerkende β2-agonisten (SABA's) nodig hebben. Proefpersonen die bij Bezoek 1 door de screening komen, gaan een basislijnperiode van 2-3 weken in om stabiele astmasymptomen te bevestigen en basislijngegevens te verzamelen. Proefpersonen zullen gedurende deze periode doorgaan met de lopende voorgeschreven behandeling, of zoals gewijzigd door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel. Proefpersonen zullen de SABA gebruiken die voor hen is voorgeschreven om astmasymptomen naar behoefte te verlichten tijdens het onderzoek. Als ze in aanmerking komen, worden bij het bezoek 2 proefpersonen gerandomiseerd voor behandeling met IPL512.602 (20 mg) per dag of placebo in een verhouding van 1:1. Randomisatie in elke behandelingsgroep zal worden onderverdeeld in twee subgroepen: degenen die lage tot gemiddelde doses inhalatiecorticosteroïden krijgen (≤500 µg per dag fluticason of equivalent) en degenen die hoge doses inhalatiecorticosteroïden krijgen (>500 µg per dag fluticason of equivalent). Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken zullen de proefpersonen na 1, 2, 4, 6 en 8 weken behandeling terugkeren naar de kliniek (bezoeken 3-7). Gegevens over bijwerkingen worden gedurende 14 dagen na de laatste dosistoediening verzameld (bezoek 8).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Asthma Medical Group & Resarch
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • San Jose Clinical Research
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02743
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of South Oregaon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97231
        • Allergy Associates Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een voorgeschiedenis van aanhoudend astma gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan opname
  • dagelijkse inhalatiecorticosteroïden (220-1000 µg fluticason-equivalent per dag) nodig hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie en kortwerkende bèta-2-agonist (SABA)
  • FEV1 bij randomisatie (zonder blootstelling aan een SABA gedurende minimaal 6 uur) moet tussen 50% en 80% van de voorspelde normaalwaarde liggen
  • reversibiliteit van FEV1 met ten minste 12% en ten minste 250 ml na twee tot vier inhalaties van een SABA moet voorafgaand aan randomisatie worden aangetoond
  • AQLQ(S)-score van 4,5 of lager bij zowel de screening (bezoek 1) als de randomisatiebezoeken (bezoek 2)

  • patiënten moeten aan ten minste twee van de drie van de volgende criteria voldoen:

    • algemene score minimaal 2 op de Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
    • SABA-reddingsoperaties vereisen gebruik van 2 of meer inhalaties per dag voor verlichting van de symptomen op ten minste 4 van de 7 dagen gedurende elke week van de basislijnperiode
    • nachtelijk ontwaken als gevolg van astma, gemiddeld minstens één keer per week tijdens de basislijnperiode

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van andere chronische longziekten dan astma, waaronder bronchitis, chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem, cystische fibrose, longtuberculose of bronchiëctasie

  • andere astmatherapieën:

    • gebruik van langwerkende bèta-2-agonisten binnen 5 weken voorafgaand aan randomisatie
    • gebruik van leukotrieenmodulatoren, theofylline of muscarineantagonisten binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
    • gebruik van injecteerbare of orale corticosteroïden binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • behoefte aan meer dan 10 inhalaties per dag van een kortwerkende bèta-2-agonist meer dan 3 keer per week tijdens de basislijnperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in algemene AQLQ(S)-scores vanaf baseline tot 8 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in AQLQ(S) individuele domeinscores
Verandering in astmacontrole
Verandering in FEV1
Verandering in ochtend en avond PEFR
Wijziging in SABA-gebruik
Verandering in nachtelijk ontwaken
Totaal aantal astma-verergerende gebeurtenissen
Verandering in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(S)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inflazyme Pharmaceuticals Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Busse William, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Corren, MD, Allergy Research Foundatin, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Alan Heller, MD, San Jose Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Edward Kerwin, MD, Clinical Research Institute of South Oregon
  • Hoofdonderzoeker: Y. Hsu, MD, West Coast Clinical Trials
  • Hoofdonderzoeker: Eli Meltzer, MD, Allergy and Asthma Medical Group
  • Hoofdonderzoeker: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Noonan, Allergy Associates Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPL512,602-2002
  • CAPSICS
  • EudraCT 2006-000840-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IPL512,602 20 mg eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren