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Contrôle des patients asthmatiques symptomatiques sous corticostéroïdes inhalés

14 février 2007 mis à jour par: Inflazyme Pharmaceuticals Ltd

Un essai multicentrique de 8 semaines, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de l'IPL512,602 oral à un placebo chez des sujets souffrant d'asthme persistant modéré à sévère mal contrôlé par des corticostéroïdes inhalés

Le but de l'étude est de déterminer si l'IPL512,602 est sûr et efficace pour le traitement des symptômes de l'asthme chez les patients qui restent symptomatiques après un traitement de fond par des corticostéroïdes inhalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles inclura des sujets souffrant d'asthme persistant modéré à sévère qui nécessitent des corticostéroïdes inhalés et des β2-agonistes inhalés à courte durée d'action (SABA). Les sujets qui réussissent le dépistage lors de la visite 1 entreront dans une période de référence de 2 à 3 semaines pour confirmer des symptômes d'asthme stables et collecter des données de référence. Les sujets poursuivront le traitement prescrit en cours pendant cette période, ou tel que modifié par l'investigateur en fonction du jugement clinique. Les sujets utiliseront le SABA qui leur a été prescrit pour soulager les symptômes de l'asthme au besoin tout au long de l'étude. S'ils sont éligibles, lors de la visite 2, les sujets seront randomisés pour recevoir soit l'IPL512,602 (20 mg) par jour, soit un placebo dans un rapport de 1:1. La randomisation dans chaque groupe de traitement sera stratifiée en deux sous-groupes : ceux recevant des doses faibles à moyennes de corticoïdes inhalés (≤ 500 µg par jour de fluticasone ou équivalent) et ceux recevant des doses élevées de corticoïdes inhalés (> 500 µg par jour de fluticasone ou équivalent). Pendant la période de traitement de 8 semaines, les sujets retourneront à la clinique après 1, 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement (visites 3-7). Les données sur les événements indésirables seront recueillies pendant 14 jours après l'administration de la dernière dose (visite 8).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Asthma Medical Group & Resarch
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • San Jose Clinical Research
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02743
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of South Oregaon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97231
        • Allergy Associates Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une histoire d'asthme persistant pendant au moins les 4 mois précédant l'entrée
  • nécessitent des corticostéroïdes inhalés quotidiens (220-1000 µg d'équivalent fluticasone par jour) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et le bêta-2-agoniste à courte durée d'action (SABA)
  • Le VEMS lors de la randomisation (sans exposition à un SABA pendant au moins 6 heures) doit être compris entre 50 % et 80 % de la valeur normale prédite
  • la réversibilité du VEMS d'au moins 12 % et d'au moins 250 mL après deux à quatre inhalations d'un SABA doit être démontrée avant la randomisation
  • Score AQLQ(S) de 4,5 ou moins lors des visites de dépistage (Visite 1) et de randomisation (Visite 2)

  • les patients doivent répondre à au moins deux des trois critères suivants :

    • score global minimum de 2 sur le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
    • nécessitent l'utilisation de SABA de secours de 2 inhalations ou plus par jour pour le soulagement des symptômes pendant au moins 4 des 7 jours au cours de chaque semaine de la période de référence
    • réveils nocturnes dus à l'asthme, en moyenne au moins une fois par semaine pendant la période de référence

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme, y compris la bronchite, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'emphysème, la fibrose kystique, la tuberculose pulmonaire ou la bronchectasie

  • autres traitements de l'asthme :

    • utilisation de bêta-2-agonistes à longue durée d'action dans les 5 semaines précédant la randomisation
    • utilisation de modulateurs des leucotriènes, de théophylline ou d'antagonistes muscariniques dans les 4 semaines précédant la randomisation
    • utilisation de corticostéroïdes injectables ou oraux dans les 2 mois précédant le dépistage
  • besoin de plus de 10 inhalations par jour d'un bêta-2-agoniste à courte durée d'action plus de 3 fois par semaine pendant la période de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement des scores globaux AQLQ(S) entre le départ et 8 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement dans les scores de domaine individuels AQLQ(S)
Changement dans le contrôle de l'asthme
Modification du VEMS
Changement de PEFR matin et soir
Changement dans l'utilisation de SABA
Modification des réveils nocturnes
Nombre total d'événements d'aggravation de l'asthme
Changement dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ(S)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inflazyme Pharmaceuticals Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Busse William, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Jonathan Corren, MD, Allergy Research Foundatin, Inc.
  • Chercheur principal: Alan Heller, MD, San Jose Clinical Research
  • Chercheur principal: Edward Kerwin, MD, Clinical Research Institute of South Oregon
  • Chercheur principal: Y. Hsu, MD, West Coast Clinical Trials
  • Chercheur principal: Eli Meltzer, MD, Allergy and Asthma Medical Group
  • Chercheur principal: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates
  • Chercheur principal: Michael J Noonan, Allergy Associates Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2006

Première publication (Estimation)

25 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPL512,602-2002
  • CAPSICS
  • EudraCT 2006-000840-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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