Control de pacientes asmáticos sintomáticos con corticoides inhalados
14 de febrero de 2007 actualizado por: Inflazyme Pharmaceuticals Ltd
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 8 semanas de duración que compara la eficacia y la seguridad de IPL512,602 oral con placebo en sujetos con asma persistente de moderada a grave controlada inadecuadamente con corticosteroides inhalados
El propósito del estudio es determinar si IPL512,602 es seguro y eficaz para el tratamiento de los síntomas del asma en pacientes que continúan sintomáticos con una terapia de base de corticosteroides inhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos incluirá sujetos con asma persistente de moderada a grave que requieren corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta inhalados (SABA).
Los sujetos que pasen la evaluación en la Visita 1 entrarán en un período de referencia de 2 a 3 semanas para confirmar síntomas de asma estables y recopilar datos de referencia.
Los sujetos continuarán con el tratamiento prescrito en curso durante este período, o según lo modifique el investigador según el juicio clínico.
Los sujetos usarán el SABA prescrito para ellos para aliviar los síntomas del asma según sea necesario durante todo el estudio.
Si son elegibles, en la Visita 2, los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con IPL512,602 (20 mg) diarios o placebo en una proporción de 1:1.
La aleatorización en cada grupo de tratamiento se estratificará en dos subgrupos: aquellos que reciben dosis bajas a medias de corticosteroides inhalados (≤500 µg por día de fluticasona o equivalente) y aquellos que reciben dosis altas de corticosteroides inhalados (>500 µg por día de fluticasona o equivalente).
Durante el período de tratamiento de 8 semanas, los sujetos regresarán a la clínica después de 1, 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento (Visitas 3-7).
Los datos de eventos adversos se recopilarán durante los 14 días posteriores a la administración de la última dosis (Visita 8).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Allergy Research Foundation, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Asthma Medical Group & Resarch
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- San Jose Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
No. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02743
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of South Oregaon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97231
- Allergy Associates Research Center
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un historial de asma persistente durante al menos los 4 meses anteriores a la entrada
- requieren corticosteroides inhalados diariamente (220-1000 µg equivalentes de fluticasona por día) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y agonista beta-2 de acción corta (SABA)
- El FEV1 en la aleatorización (sin exposición a un SABA durante al menos 6 horas) debe estar entre el 50 % y el 80 % del valor normal previsto
- se debe demostrar la reversibilidad del FEV1 en al menos un 12 % y al menos 250 ml después de dos a cuatro inhalaciones de un SABA antes de la aleatorización
- Puntaje AQLQ(S) de 4.5 o menos en las visitas de selección (Visita 1) y aleatorización (Visita 2)
Los pacientes deben cumplir al menos dos de tres de los siguientes criterios:
- puntuación general mínima de 2 en el Cuestionario de control del asma (ACQ)
- requieren el uso de SABA de rescate de 2 o más inhalaciones por día para el alivio de los síntomas en al menos 4 de 7 días durante cada semana del período de referencia
- despertares nocturnos debido al asma, un promedio de al menos una vez por semana durante el período de referencia
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, como bronquitis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, fibrosis quística, tuberculosis pulmonar o bronquiectasias
otras terapias para el asma:
- uso de agonistas beta-2 de acción prolongada dentro de las 5 semanas previas a la aleatorización
- uso de moduladores de leucotrienos, teofilina o antagonistas muscarínicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- uso de corticosteroides inyectables u orales en los 2 meses anteriores a la selección
- requerimiento de más de 10 inhalaciones por día de un agonista beta-2 de acción corta más de 3 veces por semana durante el período de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en las puntuaciones generales de AQLQ(S) desde el inicio hasta 8 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en las puntuaciones de los dominios individuales del AQLQ(S)
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Cambio en el control del asma
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Cambio en FEV1
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Cambio en PEFR matutino y vespertino
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Cambio en el uso de SABA
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Cambio en los despertares nocturnos
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Número total de eventos de empeoramiento del asma
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis (RQLQ(S)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Busse William, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Jonathan Corren, MD, Allergy Research Foundatin, Inc.
- Investigador principal: Alan Heller, MD, San Jose Clinical Research
- Investigador principal: Edward Kerwin, MD, Clinical Research Institute of South Oregon
- Investigador principal: Y. Hsu, MD, West Coast Clinical Trials
- Investigador principal: Eli Meltzer, MD, Allergy and Asthma Medical Group
- Investigador principal: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates
- Investigador principal: Michael J Noonan, Allergy Associates Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2007
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPL512,602-2002
- CAPSICS
- EudraCT 2006-000840-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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