Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola pacientů s astmatem Symptomatická na inhalačních kortikosteroidech

14. února 2007 aktualizováno: Inflazyme Pharmaceuticals Ltd

8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost perorálního IPL512 602 s placebem u subjektů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem nedostatečně kontrolovaným inhalačními kortikosteroidy

Účelem studie je zjistit, zda je IPL512,602 bezpečný a účinný pro léčbu symptomů astmatu u pacientů, kteří zůstávají symptomatickí na základní terapii inhalačními kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude zahrnovat subjekty s přetrvávajícím středně těžkým až těžkým astmatem, kteří potřebují inhalační kortikosteroidy a inhalační krátkodobě působící β2-agonisty (SABA). Subjekty, které projdou screeningem při návštěvě 1, vstoupí do 2-3týdenního základního období, aby se potvrdily stabilní symptomy astmatu a shromáždily se základní údaje. Subjekty budou pokračovat v pokračující předepsané léčbě během tohoto období nebo podle modifikace zkoušejícího na základě klinického posouzení. Subjekty budou používat SABA předepsanou pro ně ke zmírnění symptomů astmatu podle potřeby v průběhu studie. Je-li to vhodné, budou subjekty při návštěvě 2 randomizovány k léčbě buď IPL512,602 (20 mg) denně nebo placebem v poměru 1:1. Randomizace v každé léčebné skupině bude stratifikována do dvou podskupin: ti, kteří dostávají nízké až střední dávky inhalačních kortikosteroidů (≤500 µg denně flutikason nebo ekvivalent) a ti, kteří dostávají vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (>500 µg denně flutikason nebo ekvivalent). Během 8týdenního léčebného období se subjekty vrátí na kliniku po 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby (návštěvy 3-7). Údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány po dobu 14 dnů po podání poslední dávky (návštěva 8).

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Asthma Medical Group & Resarch
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Clinical Research
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02743
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of South Oregaon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97231
        • Allergy Associates Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza perzistujícího astmatu po dobu nejméně 4 měsíců před vstupem
  • vyžadují denně inhalační kortikosteroidy (220-1000 µg ekvivalentu flutikasonu denně) po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací a krátkodobě působícího beta-2-agonistu (SABA)
  • FEV1 při randomizaci (bez expozice SABA po dobu alespoň 6 hodin) musí být mezi 50 % a 80 % předpokládaného normálu
  • před randomizací musí být prokázána reverzibilita FEV1 alespoň o 12 % a alespoň o 250 ml po dvou až čtyřech inhalacích SABA
  • Skóre AQLQ(S) 4,5 nebo méně jak při screeningu (návštěva 1), tak při randomizaci (návštěva 2)

  • pacienti musí splňovat alespoň dvě ze tří následujících kritérií:

    • celkové skóre minimálně 2 v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
    • vyžadují záchranné SABA použití 2 nebo více inhalací denně pro zmírnění příznaků alespoň 4 ze 7 dnů během každého týdne výchozího období
    • noční probouzení kvůli astmatu, v průměru alespoň jednou týdně během výchozího období

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza chronických plicních onemocnění jiných než astma, včetně bronchitidy, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), emfyzému, cystické fibrózy, plicní tuberkulózy nebo bronchiektázie

  • jiné léčby astmatu:

    • užívání dlouhodobě působících beta-2-agonistů během 5 týdnů před randomizací
    • použití modulátorů leukotrienů, theofylinu nebo muskarinových antagonistů během 4 týdnů před randomizací
    • použití injekčních nebo perorálních kortikosteroidů během 2 měsíců před screeningem
  • požadavek na více než 10 inhalací krátkodobě působícího beta-2-agonisty denně více než 3krát týdně během výchozího období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna celkového skóre AQLQ(S) od výchozího stavu do 8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre jednotlivých domén AQLQ(S).
Změna kontroly astmatu
Změna FEV1
Změna v ranní a večerní PEFR
Změna v používání SABA
Změna v nočních probouzeních
Celkový počet příhod zhoršení astmatu
Změna v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ(S)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inflazyme Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Busse William, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Corren, MD, Allergy Research Foundatin, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Heller, MD, San Jose Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Kerwin, MD, Clinical Research Institute of South Oregon
  • Vrchní vyšetřovatel: Y. Hsu, MD, West Coast Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Meltzer, MD, Allergy and Asthma Medical Group
  • Vrchní vyšetřovatel: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Noonan, Allergy Associates Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPL512,602-2002
  • CAPSICS
  • EudraCT 2006-000840-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPL512,602 20 mg jednou denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit