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芽球期の急性白血病または慢性骨髄性白血病患者の治療におけるティピファルニブとボルテゾミブ

2015年4月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発または難治性急性白血病におけるR115777（ティピファルニブ）とPS-341（ボルテゾミブ）の第I相用量漸増研究

この第 I 相試験では、芽球期の急性白血病または慢性骨髄性白血病患者の治療におけるチピファルニブとボルテゾミブの副作用と最適用量を研究しています。 ティピファルニブとボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害することで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 チピファルニブをボルテゾミブと併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 芽球期の再発または難治性の急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、または慢性骨髄性白血病の患者におけるチピファルニブおよびボルテゾミブの用量制限毒性および最大耐用量を決定する。

副次的な目的:

I. これらの患者の末梢血単核細胞におけるファルネシルトランスフェラーゼおよびプロテアソーム阻害に対するこのレジメンの効果を決定します。

Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの臨床効果を判断します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV を 3 ～ 5 秒間投与し、1 ～ 14 日目に 1 日 2 回経口チピファルニブを投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 部分奏効または病状が安定している患者は、治験責任医師の裁量により、6 コースを超えて治療を継続することができます。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のボルテゾミブとチピファルニブを受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

タンパク質発現研究のために定期的に血液を採取します。 ベースラインで得られた骨髄吸引物は、Ki-67活性について免疫組織化学によって検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の疾患固有の基準の1つを満たす：

    • -以前の化学療法レジメンが2回未満の後に再発した疾患（地固め療法は除外）
    • 一次誘導障害
    • -以前に治療されておらず、細胞傷害性化学療法に不適当または拒否していると見なされている
  • 白血球増加症なし (白血病芽球 >= 30,000/mm^3)
  • 急性前骨髄球性白血病（M3）ではない
  • 活動性CNS白血病なし
  • SGOT および SGPT =< 通常の上限の 2 倍 (ULN)
  • ビリルビン正常
  • クレアチニン=<ULNの1.5倍
  • コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、狭心症、または心室性不整脈がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • コントロールされていない播種性血管内凝固症候群なし

  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

    • -ホルモン避妊は、研究に参加する1か月以上前に開始されている必要があります
  • アクティブな移植片対宿主病はありません
  • アクティブな制御されていない感染はありません
  • 内因性臓器機能障害なし
  • イミダゾール系薬剤に対する既知のアレルギーなし
  • 神経障害なし >= グレード 1
  • -ボルテゾミブ、チピファルニブ、ホウ素、またはマンニトールに対する既知の過敏症はありません
  • -制御が不十分な精神病を含む、研究への参加を妨げる身体的または精神的状態はありません
  • 以前のヒドロキシ尿素から少なくとも 48 時間
  • -以前のチピファルニブ、ボルテゾミブ、または治験中のプロテアソーム阻害剤はありません
  • 放射線療法、化学療法、または免疫療法の併用なし
  • -同時の酵素誘導抗てんかん薬（フェニトイン、フェノバルビタール、またはカルバマゼピンなど）はありません
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • LVEF >= 40%

  • -病理学的に確認された以下の1つの診断：

    • 急性骨髄性白血病
    • 急性リンパ性白血病
    • 芽球期の慢性骨髄性白血病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者はボルテゾミブの注入を週に2回、2週間受けます。 また、チピファルニブを 1 日 2 回、2 週間経口投与します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • ベルケード
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-メチル-1-[[(2S)-1-オキソ-3-フェニル-2-[(ピラジニルカルボニル)アミノ]プロピル]アミノ]ブチル]ボロン酸
  • PS341
薬：ティピファルニブ
経口投与
他の名前：
  • R115777
  • ザルネストラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
チピファルニブとボルテゾミブの用量制限毒性と最大耐量
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アポトーシスタンパク質発現の変化 (Bim、Bax、AKT)
時間枠：ベースラインと 8 日目
ベースラインと 8 日目
改訂されたAMLのInternational Working Group Criteria（IWG）を用いて評価した臨床効果（奏効率）
時間枠：3年まで
3年まで
末梢血単核細胞におけるファルネシートランスフェラーゼおよびプロテアソーム阻害
時間枠：8日目
8日目
末梢血単核細胞におけるファルネシートランスフェラーゼおよびプロテアソーム阻害
時間枠：15日目
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Lancet、Moffitt Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00147 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62208 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000502258
  • MCC-14796 (その他の識別子：Moffitt Cancer Center)
  • 7306 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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