Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Typifarnib i bortezomib w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie Fazy I zwiększania dawki R115777 (Tipifarnib) Plus PS-341 (Bortezomib) w nawracających lub opornych na leczenie ostrych białaczkach

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki tipifarnibu i bortezomibu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej. Tipifarnib i bortezomib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie tipifarnibu razem z bortezomibem może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę tipifarnibu i bortezomibu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej.

CELE DODATKOWE:

I. Określ wpływ tego schematu na hamowanie farnezylotransferazy i proteasomu w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej u tych pacjentów.

II. Określ skuteczność kliniczną tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11 oraz doustny tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą kontynuować terapię po 6 kursach według uznania badacza.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki bortezomibu i tipifarnibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Okresowo pobierana jest krew do badań ekspresji białek. Aspiraty szpiku kostnego otrzymane na linii podstawowej bada się immunohistochemicznie pod kątem aktywności Ki-67.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów specyficznych dla choroby:

    • Nawrót choroby po =< 2 wcześniejszych schematach chemioterapii (z wyłączeniem terapii konsolidacyjnej)
    • Awaria indukcji pierwotnej
    • Wcześniej nieleczony i uznany za niezdolnego do chemioterapii cytotoksycznej lub odmawiający jej przyjęcia
  • Brak hiperleukocytozy (blasty białaczkowe >= 30 000/mm^3)
  • Brak ostrej białaczki promielocytowej (M3)
  • Brak czynnej białaczki OUN
  • SGOT i SGPT =< 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina w normie
  • Kreatynina =< 1,5 razy GGN
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej lub komorowych zaburzeń rytmu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak niekontrolowanego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

    • Antykoncepcję hormonalną należy rozpocząć ≥ 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Brak aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak wewnętrznych upośledzeń funkcji narządów
  • Brak znanej alergii na leki imidazolowe
  • Brak neuropatii >= stopień 1
  • Brak znanej nadwrażliwości na bortezomib, typifarnib, bor lub mannitol
  • Brak warunków fizycznych lub psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu, w tym źle kontrolowanej psychozy
  • Co najmniej 48 godzin od podania hydroksymocznika
  • Brak wcześniejszego tipifarnibu, bortezomibu lub eksperymentalnych inhibitorów proteasomów
  • Brak jednoczesnej radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii
  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (np. fenytoiny, fenobarbitalu lub karbamazepiny)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • LVEF >= 40%

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Ostra białaczka szpikowa
    • Ostra białaczka limfoblastyczna
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci będą otrzymywać infuzję bortezomibu dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Będą również otrzymywać tipifarnib doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LPR 341
  • Kwas [(1R)-3-metylo-1-[[(2S)-1-okso-3-fenylo-2-[(pirazynylokarbonylo)amino]propylo]amino]butylo]boronowy
  • PS341
Lek: Tipifarnib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • R115777
  • Zarnestra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka tipifarnibu i bortezomibu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji białek apoptotycznych (Bim, Bax, AKT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Linia bazowa i dzień 8
Skuteczność kliniczna (odsetek odpowiedzi) oceniano przy użyciu poprawionych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla AML
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Farnezytransferaza i hamowanie proteasomów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Farnezytransferaza i hamowanie proteasomów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Lancet, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00147 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62208 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000502258
  • MCC-14796 (Inny identyfikator: Moffitt Cancer Center)
  • 7306 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj