腎切除術に不適な転移性腎細胞がん患者におけるアキシチニブの第II相試験 (A-PREDICT)

包含基準:

1. 組織学的に明細胞優勢の転移性腎細胞癌が確認された
2. 腎摘出術には不向き
3. 「様子を見て待つ」政策には不向き
4. 腎細胞癌に対するこれまでの全身療法は受けていない
5. RECIST v1.1 を使用した測定可能な転移性疾患
6. 平均余命は12週間以上
7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
8. 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）または血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）、または肝機能異常が肝転移によるものである場合はASTおよびALT≤5×ULNによって定義される適切な臓器機能。血清総ビリルビン ≤1.5 x ULN
9. 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL、血小板≧75,000/μL、ヘモグロビン≧9.0 g/dL、およびプロトロンビン時間（PT）≦1.5 x ULNによって定義される適切な血液学的機能
10. 血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または計算クレアチニンクリアランス≧60 mL/分。
11. 尿計棒による尿タンパク <2+。
12. 既存のコントロールされていない高血圧の証拠はない
13. 妊娠の可能性のある女性は、治療前 3 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
14. 腫瘍生検を含む研究手順に従う意欲と能力。
15. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 6か月以上安定していない限り、頭蓋内疾患の存在。 孤立性脳転移が切除された場合、手術後少なくとも 3 か月の無病期間の証拠がなければなりません。 以前に脳転移の治療を受けたすべての患者は、少なくとも 28 日間はコルチコステロイド療法を受けなくても安定していなければなりません。
2. 活動性の二次悪性腫瘍の存在。
3. 妊娠中または授乳中の女性。 女性患者は、外科的に不妊であるか、閉経後であるか、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
4. 男性患者は外科的に不妊であるか、治療期間中効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
5. -RCCに直接関係するもの以外の重度の進行性または制御不能な肝臓、内分泌、肺疾患の現在の兆候または症状。

6. 以下を含む胃腸の異常:

   1. 経口薬を服用できない。
   2. 静脈内栄養補給の必要性。
   3. 胃全切除を含む吸収に影響を与える以前の外科的処置。
   4. 過去6か月以内に進行性の消化性潰瘍疾患の治療を受けている。
   5. 過去 3 か月以内に吐血、血便、または下血によって証明される、がんとは関係のない活動性の胃腸出血。内視鏡検査または結腸鏡検査によって回復の証拠が記録されていない。
   6. 吸収不良症候群。
7. 既知の強力なCYP3A4阻害剤である薬物による治療が現在使用されているか、またはその必要性が予想されている（セクション8.12「併用療法」を参照）。
8. 既知のCYP3A4またはCYP1A2誘導剤である薬物による治療を現在使用している、またはその必要性が予想されている（セクション8.12「併用療法」を参照）。
9. 経口ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法の必要性。 中心静脈アクセスデバイスの開存性の維持または深部静脈血栓症の予防を目的とした低用量の抗凝固剤の使用は許可されています。 低分子量ヘパリンの治療的使用は許可されています。
10. 活動性発作障害、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎。
11. -治験参加前12か月以内に以下のいずれかに罹患している：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、または一過性虚血発作。
12. -研究参加前6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症。
13. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患。
14. 既知のガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良