Safety Study of RAD001 to Treat Patients With Metastatic Kidney Cancer (RAD001)
2016年3月15日 更新者:The Methodist Hospital Research Institute
Phase II Study of RAD001 (Everolimus) in Patient's With Metastatic Renal Cell Cancer
Patients with metastatic renal cell cancer will be enrolled to receive RAD001 to determine whether the use of RAD001 will result in an improvement in the time to tumor progression.
調査の概要
詳細な説明
Patients with metastatic renal cell cancer will be enrolled in the study if all eligibility criteria are met and they agree to participate.
The participant will take RAD001 (Everolimus) 10mg by mouth once a day.
During the first cycle, they will have blood work done once a week (4 weeks).
On cycles thereafter they will have blood work on days 7 and 21.
Once a month, the patient will have a chest x-ray.
Every 8 weeks the patient will have a CT scan of the chest, abdomen and pelvis.
If clinically indicated, additional tests will be done.
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have predominantly clear cell renal cancer (75%)
- Patients must have evidence of metastatic disease. Metastatic disease should not be progressing so as to require palliative treatment (e.g., radiation, surgery, etc), within 4 weeks of enrollment.
- Patients may have received no more than two prior regimens such as immunotherapy, chemotherapy or molecular targeted agents for renal cell carcinoma with at least 1 regimen consisting of a tyrosine kinase inhibitor (sorafenib or sunitinib). Four weeks must have elapsed from previous therapy.
- Patients must have adequate physiologic reserves as evidenced by lab values
- Effective birth control must be practiced by both male and female patients
Exclusion Criteria:
- Patients with central nervous system metastases are excluded, except those patients who have had complete excision or radiotherapy and remain asymptomatic, off steroids for 21 days, with no evidence of new disease as shown by MRI
- Patients known to be HIV positive are not eligible, although testing specifically for participation in this protocol is not required.
- Patients with a recent history of TIA (within 6 months), or are requiring regular antianginal therapy or are having claudication sufficient to limit activity are not eligible. Patients with a previous history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism are not eligible.
- Patients with active autoimmune disease.
- Patients who have had steroid therapy within the past three weeks.
- Patients involving concurrent anticancer drug therapy. Any immunosuppressive drugs or any other experimental therapy.
- Female patients who are pregnant or lactating.
- The patient has an unstable medical condition, such as uncontrolled diabetes mellitus or hypertension; active infections requiring systemic antibiotics, antivirals, or antifungals; clinical evidence of cardiac or pulmonary dysfunction including, but not limited to: unstable CHF; uncontrolled arrhythmias; unstable coagulation disorders; or recent myocardial infarction (within 6 months).
- The patient has received any investigational agent(s) within 4 weeks of study entry.
- Patients with evidence of mucosal or internal bleeding and/or platelet refractory (i.e., unable to maintain a platelet count > 50,000 cells/mm3).
- Patients unable to maintain an absolute neutrophil count (ANC) of < 1,500 cells/mm3.
- Any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the Investigator places the patient at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
- Prior malignancy (within the last 3 years) except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for at least 3 years.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:RAD001
Subjects will take RAD001 (Everolimus) 10mg by mouth daily.
|
Participant will take RAD001 (Everolimus) 10mg by mouth once a day.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To collect data on time to tumor progression produced by the study treatment.
時間枠:restaging every 8 weeks
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restaging every 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応の持続期間
時間枠:8週間ごとに再ステージング
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8週間ごとに再ステージング
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全生存
時間枠:8週間ごとに再ステージング
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8週間ごとに再ステージング
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Response rate
時間枠:restaging every 8 weeks
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restaging every 8 weeks
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Safety and toxicity
時間枠:AEs as occur
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AEs as occur
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Six month and 12 month survival rate
時間枠:at 6 months and at 12 months
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at 6 months and at 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert J Amato, DO、Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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