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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00446368
Safety Study of RAD001 to Treat Patients With Metastatic Kidney Cancer (RAD001)
2016년 3월 15일 업데이트: The Methodist Hospital Research Institute
Phase II Study of RAD001 (Everolimus) in Patient's With Metastatic Renal Cell Cancer
Patients with metastatic renal cell cancer will be enrolled to receive RAD001 to determine whether the use of RAD001 will result in an improvement in the time to tumor progression.
연구 개요
상세 설명
Patients with metastatic renal cell cancer will be enrolled in the study if all eligibility criteria are met and they agree to participate.
The participant will take RAD001 (Everolimus) 10mg by mouth once a day.
During the first cycle, they will have blood work done once a week (4 weeks).
On cycles thereafter they will have blood work on days 7 and 21.
Once a month, the patient will have a chest x-ray.
Every 8 weeks the patient will have a CT scan of the chest, abdomen and pelvis.
If clinically indicated, additional tests will be done.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients must have predominantly clear cell renal cancer (75%)
- Patients must have evidence of metastatic disease. Metastatic disease should not be progressing so as to require palliative treatment (e.g., radiation, surgery, etc), within 4 weeks of enrollment.
- Patients may have received no more than two prior regimens such as immunotherapy, chemotherapy or molecular targeted agents for renal cell carcinoma with at least 1 regimen consisting of a tyrosine kinase inhibitor (sorafenib or sunitinib). Four weeks must have elapsed from previous therapy.
- Patients must have adequate physiologic reserves as evidenced by lab values
- Effective birth control must be practiced by both male and female patients
Exclusion Criteria:
- Patients with central nervous system metastases are excluded, except those patients who have had complete excision or radiotherapy and remain asymptomatic, off steroids for 21 days, with no evidence of new disease as shown by MRI
- Patients known to be HIV positive are not eligible, although testing specifically for participation in this protocol is not required.
- Patients with a recent history of TIA (within 6 months), or are requiring regular antianginal therapy or are having claudication sufficient to limit activity are not eligible. Patients with a previous history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism are not eligible.
- Patients with active autoimmune disease.
- Patients who have had steroid therapy within the past three weeks.
- Patients involving concurrent anticancer drug therapy. Any immunosuppressive drugs or any other experimental therapy.
- Female patients who are pregnant or lactating.
- The patient has an unstable medical condition, such as uncontrolled diabetes mellitus or hypertension; active infections requiring systemic antibiotics, antivirals, or antifungals; clinical evidence of cardiac or pulmonary dysfunction including, but not limited to: unstable CHF; uncontrolled arrhythmias; unstable coagulation disorders; or recent myocardial infarction (within 6 months).
- The patient has received any investigational agent(s) within 4 weeks of study entry.
- Patients with evidence of mucosal or internal bleeding and/or platelet refractory (i.e., unable to maintain a platelet count > 50,000 cells/mm3).
- Patients unable to maintain an absolute neutrophil count (ANC) of < 1,500 cells/mm3.
- Any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the Investigator places the patient at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
- Prior malignancy (within the last 3 years) except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for at least 3 years.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAD001
Subjects will take RAD001 (Everolimus) 10mg by mouth daily.
|
Participant will take RAD001 (Everolimus) 10mg by mouth once a day.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To collect data on time to tumor progression produced by the study treatment.
기간: restaging every 8 weeks
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restaging every 8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응 기간
기간: 8주마다 재병기
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8주마다 재병기
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전반적인 생존
기간: 8주마다 재병기
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8주마다 재병기
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Response rate
기간: restaging every 8 weeks
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restaging every 8 weeks
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Safety and toxicity
기간: AEs as occur
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AEs as occur
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Six month and 12 month survival rate
기간: at 6 months and at 12 months
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at 6 months and at 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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