- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00446368
Safety Study of RAD001 to Treat Patients With Metastatic Kidney Cancer (RAD001)
15 de marzo de 2016 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute
Phase II Study of RAD001 (Everolimus) in Patient's With Metastatic Renal Cell Cancer
Patients with metastatic renal cell cancer will be enrolled to receive RAD001 to determine whether the use of RAD001 will result in an improvement in the time to tumor progression.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Patients with metastatic renal cell cancer will be enrolled in the study if all eligibility criteria are met and they agree to participate.
The participant will take RAD001 (Everolimus) 10mg by mouth once a day.
During the first cycle, they will have blood work done once a week (4 weeks).
On cycles thereafter they will have blood work on days 7 and 21.
Once a month, the patient will have a chest x-ray.
Every 8 weeks the patient will have a CT scan of the chest, abdomen and pelvis.
If clinically indicated, additional tests will be done.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have predominantly clear cell renal cancer (75%)
- Patients must have evidence of metastatic disease. Metastatic disease should not be progressing so as to require palliative treatment (e.g., radiation, surgery, etc), within 4 weeks of enrollment.
- Patients may have received no more than two prior regimens such as immunotherapy, chemotherapy or molecular targeted agents for renal cell carcinoma with at least 1 regimen consisting of a tyrosine kinase inhibitor (sorafenib or sunitinib). Four weeks must have elapsed from previous therapy.
- Patients must have adequate physiologic reserves as evidenced by lab values
- Effective birth control must be practiced by both male and female patients
Exclusion Criteria:
- Patients with central nervous system metastases are excluded, except those patients who have had complete excision or radiotherapy and remain asymptomatic, off steroids for 21 days, with no evidence of new disease as shown by MRI
- Patients known to be HIV positive are not eligible, although testing specifically for participation in this protocol is not required.
- Patients with a recent history of TIA (within 6 months), or are requiring regular antianginal therapy or are having claudication sufficient to limit activity are not eligible. Patients with a previous history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism are not eligible.
- Patients with active autoimmune disease.
- Patients who have had steroid therapy within the past three weeks.
- Patients involving concurrent anticancer drug therapy. Any immunosuppressive drugs or any other experimental therapy.
- Female patients who are pregnant or lactating.
- The patient has an unstable medical condition, such as uncontrolled diabetes mellitus or hypertension; active infections requiring systemic antibiotics, antivirals, or antifungals; clinical evidence of cardiac or pulmonary dysfunction including, but not limited to: unstable CHF; uncontrolled arrhythmias; unstable coagulation disorders; or recent myocardial infarction (within 6 months).
- The patient has received any investigational agent(s) within 4 weeks of study entry.
- Patients with evidence of mucosal or internal bleeding and/or platelet refractory (i.e., unable to maintain a platelet count > 50,000 cells/mm3).
- Patients unable to maintain an absolute neutrophil count (ANC) of < 1,500 cells/mm3.
- Any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the Investigator places the patient at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
- Prior malignancy (within the last 3 years) except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for at least 3 years.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RAD001
Subjects will take RAD001 (Everolimus) 10mg by mouth daily.
|
Participant will take RAD001 (Everolimus) 10mg by mouth once a day.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To collect data on time to tumor progression produced by the study treatment.
Periodo de tiempo: restaging every 8 weeks
|
restaging every 8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: reestadificación cada 8 semanas
|
reestadificación cada 8 semanas
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: reestadificación cada 8 semanas
|
reestadificación cada 8 semanas
|
Response rate
Periodo de tiempo: restaging every 8 weeks
|
restaging every 8 weeks
|
Safety and toxicity
Periodo de tiempo: AEs as occur
|
AEs as occur
|
Six month and 12 month survival rate
Periodo de tiempo: at 6 months and at 12 months
|
at 6 months and at 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- PAC IRB#03-0183-05
- RCC-RAD-01 (Otro identificador: Novartis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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