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デフェラシロクス治療中のベータサラセミア患者における心臓 T2*

2021年6月8日 更新者：Novartis

Deferasirox (ICL670) 治療中のベータサラセミア患者の心臓 T2* を 18 か月間評価する非盲検試験

この試験の目的は、デフェラシロクス治療を受けているベータサラセミア患者の MRI T2* によって測定される心臓鉄の変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性輸血療法を受けている男性または女性のβサラセミア外来患者（年間8回以上の輸血と定義）
  • 生涯で最低100回のパック赤血球輸血
  • -現在キレート療法を受けている患者は、治験薬の初回投与前に1日洗い流す必要があります
  • 10歳以上
  • 出産の可能性のある性的に活発な女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法を使用するか、臨床的に文書化された子宮全摘出術を受けている必要があります。

除外基準:

  • 駆出率 < 56 % MRI による定常状態自由歳差運動イメージングを使用して測定
  • -心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、埋め込まれた神経刺激装置、インスリンポンプ、人工内耳インプラント、眼内の金属片、子宮内装置またはその他のMRIに適合しない金属インプラントまたは難治性閉所恐怖症を含むMRIへの禁忌
  • プロトコルで定義された異常な検査値
  • 活動性 B 型肝炎または C 型肝炎の臨床的または検査的証拠
  • -HIV陽性検査結果の履歴（ELISAまたはウェスタンブロット）
  • コントロールされていない全身性高血圧
  • 2度または3度の房室ブロック
  • 生命を脅かす不整脈（持続性心室頻拍および中絶突然死を含む）が過去 1 年以内に発生した
  • 標準的な医学療法によって制御されない心臓病または不安定な心臓病の病歴
  • -鉄キレート化に関連する臨床的に関連する眼毒性の病歴
  • -研究治療を妨げる全身疾患（心血管、腎臓、肝臓など）
  • -妊娠または授乳中（研究への参加には妊娠検査が陰性であることが文書化されている）
  • -デフェラシロクス（ICL670）の進行中の臨床試験に登録されている患者は、この研究に参加するために取り消すことはできません
  • -過去4週間以内の全身治験薬または過去7日以内の局所治験薬による治療
  • 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のあるその他の外科的または医学的状態
  • -潜在的に信頼できない、および/または協力的でないと考えられる医療レジメンまたは患者への不遵守の歴史
  • 他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デフェラシロクスを毎日 77 週間
参加者は、デフェラシロクス 30 mg/kg/日 (mg/kg/日) を 1 日 1 回 (OD)、朝食の 30 分前、できれば毎朝ほぼ同じ時間に経口投与されました。 デフェラシロックス錠を水またはオレンジジュース、またはリンゴジュースに落とし、完全に分散するまで攪拌しました。 1 グラム (g) 未満の用量では、錠剤を少なくとも 100 ミリリットル (mL) の液体に溶解しました。 1 ～ 3 g の用量では、錠剤を少なくとも 200 mL に溶解しました。 錠剤が完全に崩壊した後、液体は速やかに消費された。
薬：デフェラシロクス
経口デフェラシロクス 30mg/kg/日を 1 日 1 回、77 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI) T2* および MRI T2* におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから25、49、77週まで
心臓 T2* は、Anderson et al (2001) および Westwood et al (2003) によって使用された技術をモデルにしたカスタムの息止め R2* グラジエント エコー シーケンスを使用して、4 チャンバー ローカライザーの最も広い点で短軸面で測定されました。
ベースラインから25、49、77週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝鉄濃度 (LIC) のベースラインからの変化は、ベースラインから 101 週間までの絶対変化から MRI R2 によって測定されました
時間枠：ベースラインから25、49、77週まで
肝臓鉄濃度の MRI 評価は、肝臓生検によって検証されています (St Pierre et al 2005)。 肝鉄濃度 (LIC) の T2* 値を生検で評価した LIC と比較した研究では、T2* 値が肝鉄含有量を反映していることが確認されています (Wood et al 2003b)。 心内膜心筋生検は心臓の鉄過剰の危険で信頼できない指標であるため、ヒトの心臓 T2* 測定値の直接的な組織検証は行われていません (Olson et al 1989, Fitchett et al 1980)。 しかし、心臓の T2* はスナネズミ鉄心筋症モデルの心臓鉄を正確に反映していることが示されています (Wood et al 2004b)。 T2* 測定は、スキャナー間および検査間の優れた再現性を示しており、長期的なモニタリングに適しています (Westwood et al 2003a、Westwood et al 2003b)。
ベースラインから25、49、77週まで
左室駆出率 (LVEF) およびベースラインから 101 週までの左室駆出率の変化
時間枠：ベースラインから25、49、77週まで
磁気共鳴画像法 (MRI) で測定された心臓の T2* と心機能は、左右の心室駆出率によって反映されます。 T2 * 取得技術の標準化された MRI プロトコルがセンターで使用されます。 画像は、専門の MRI リーダーによって一元的にレビューされます。
ベースラインから25、49、77週まで
血清フェリチンおよび研究中の血清フェリチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから25、49、77週まで
血清フェリチンは、各試験訪問時に評価されます。 分析は、77 週目の MRI を受けた参加者で構成される完了集団で行われました。
ベースラインから25、49、77週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Coates, MD、Childresn's Hospital of Los Angeles
  • 主任研究者：Paul Harmatz, MD、Children's Hospital and Research Center at Oakland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CICL670AUS04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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