2型糖尿病患者におけるシタグリプチン比較研究 (0431-049)
2017年4月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンと比較したシタグリプチンの安全性と有効性を評価する多施設二重盲検無作為化試験
2型糖尿病患者を対象に、一般的に使用されている薬剤と比較してシタグリプチンの有効性と安全性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1050
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- -患者は2型糖尿病（T2DM）を患っています
- -患者は不十分に制御されており、インスリンまたは経口抗高血糖療法による治療を受けていません
一般的な除外基準:
- -患者は1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴を持っています
- -患者は、過去4か月以内に血糖降下療法（インスリンまたは経口）を受けていました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
薬
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(1) シタグリプチン 100mg 錠剤 1 日 1 回 (q.d.)、24 週間の治療期間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
アクティブコンパレータ
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(4) メトホルミン 500mg 錠剤を 1 日 1 回 (q.d.)、24 週間の治療期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
|
HbA1c はパーセントで測定されます。
したがって、このベースラインからの変化は、24 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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下痢の有害な経験を 1 回以上報告した患者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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吐き気の有害な経験を 1 回以上報告した患者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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腹痛の有害な経験を 1 回以上報告した患者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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嘔吐の有害な経験を 1 回以上報告した患者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月25日
研究の完了 (実際)
2008年7月25日
試験登録日
最初に提出
2007年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-049
- MK0431-049
- 2006_561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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