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Estudo comparativo de sitagliptina em pacientes com diabetes tipo 2 (0431-049)

5 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da sitagliptina em comparação com a metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina em comparação com um medicamento comumente usado em pacientes com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1050

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Paciente tem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • O paciente está inadequadamente controlado e não está em tratamento com insulina ou terapia anti-hiperglicêmica oral

Critérios Gerais de Exclusão:

  • O paciente tem história de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
  • O paciente estava em terapia anti-hiperglicêmica (insulina ou oral) nos últimos 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento
Medicamento: fosfato de sitagliptina
(1) comprimido de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia (q.d.) por um período de tratamento de 24 semanas
Outros nomes:
  • MK0431
Comparador Ativo: 2
Comparador ativo
Medicamento: Comparador: cloridrato de metformina
(4) Metformina 500 mg comprimidos uma vez ao dia (q.d.) por um período de tratamento de 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
HbA1c é medida como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da semana 24 menos o percentual de HbA1c da semana 0.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que relataram 1 ou mais episódios de experiência adversa de diarreia
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Número de pacientes que relataram 1 ou mais episódios de experiência adversa de náusea
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Número de pacientes que relataram 1 ou mais episódios de experiência adversa de dor abdominal
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Número de pacientes que relataram 1 ou mais episódios de experiência adversa de vômito
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-049
  • MK0431-049
  • 2006_561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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