Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin vertaileva tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (0431-049)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus sitagliptiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi metformiiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on riittämätön glukoositasapaino

Tutkimus sitagliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yleisesti käytettyyn lääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Potilas ei ole riittävästi hallinnassa eikä saa insuliinihoitoa tai oraalista verensokeria alentavaa hoitoa

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • Potilas oli saanut antihyperglykeemistä hoitoa (insuliini tai oraalinen) edellisten 4 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Huume
Lääke: sitagliptiinifosfaatti
(1) sitagliptiini 100 mg tabletti kerran päivässä (q.d.) 24 viikon hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • MK0431
Active Comparator: 2
Aktiivinen vertailija
Lääke: Vertailuaine: metformiinihydrokloridi
(4) Metformiini 500 mg tabletit kerran päivässä (q.d.) 24 viikon hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 HbA1c-prosenttia miinus viikon 0 HbA1c-prosenttia.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta epäsuotuisan ripulin jaksosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta haitallisesta pahoinvointijaksosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta haitallisesta vatsakipujaksosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta haitallisesta oksentelujaksosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-049
  • MK0431-049
  • 2006_561

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa