제2형 당뇨병 환자의 시타글립틴 비교 연구(0431-049)
2017년 4월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 비교하여 시타글립틴의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위 연구
제2형 당뇨병 환자에서 일반적으로 사용되는 약물과 비교하여 시타글립틴의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1050
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 환자는 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있습니다.
- 환자가 부적절하게 조절되고 인슐린 또는 경구용 항고혈당 요법 치료를 받지 않는 경우
일반 제외 기준:
- 환자는 제1형 진성 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력이 있습니다.
- 환자는 이전 4개월 이내에 항고혈당 요법(인슐린 또는 경구)을 받고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
의약품
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(1) 24주 치료 기간 동안 1일 1회(q.d.) 시타글립틴 100mg 정제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
활성 비교기
|
(4) 24주 치료 기간 동안 1일 1회(q.d.) 메트포르민 500mg 정제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주
|
HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선에서 이러한 변화는 24주 HbA1c 퍼센트에서 0주 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
|
기준선 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
설사의 부작용을 1회 이상 보고한 환자 수
기간: 24주차 기준선
|
24주차 기준선
|
|
메스꺼움의 부작용을 1회 이상 보고한 환자 수
기간: 24주차 기준선
|
24주차 기준선
|
|
복통의 부작용을 1회 이상 보고한 환자 수
기간: 24주차 기준선
|
24주차 기준선
|
|
구토의 부작용을 1회 이상 보고한 환자 수
기간: 24주차 기준선
|
24주차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-049
- MK0431-049
- 2006_561
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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