Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (0431-049)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sitagliptyny w porównaniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sitagliptyny w porównaniu z powszechnie stosowanym lekiem u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 2 (T2DM)
  • Pacjent nie jest odpowiednio kontrolowany i nie jest leczony insuliną ani doustną terapią przeciwhiperglikemiczną

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma historię cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej w wywiadzie
  • Pacjent był na terapii hipoglikemizującej (insuliną lub doustnie) w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek
Lek: fosforan sitagliptyny
(1) tabletka sitagliptyny 100 mg raz na dobę (q.d.) przez 24-tygodniowy okres leczenia
Inne nazwy:
  • MK0431
Aktywny komparator: 2
Aktywny komparator
Lek: Komparator: chlorowodorek metforminy
(4) Metformina 500 mg tabletki raz dziennie (q.d.) przez 24-tygodniowy okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
HbA1c mierzy się w procentach. Zatem ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 24 minus procent HbA1c w tygodniu 0.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili 1 lub więcej epizodów działań niepożądanych w postaci biegunki
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba pacjentów, którzy zgłosili 1 lub więcej epizodów działań niepożądanych w postaci nudności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba pacjentów, którzy zgłosili 1 lub więcej epizodów działania niepożądanego bólu brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba pacjentów, którzy zgłosili 1 lub więcej epizodów działań niepożądanych związanych z wymiotami
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-049
  • MK0431-049
  • 2006_561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na fosforan sitagliptyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj