- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00449930
Studio comparativo di Sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 (0431-049)
5 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di sitagliptin rispetto a metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin rispetto a un farmaco comunemente usato nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1050
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Il paziente ha il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Il paziente non è adeguatamente controllato e non è in trattamento con insulina o terapia antiiperglicemica orale
Criteri generali di esclusione:
- Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
- Il paziente era in terapia antiiperglicemica (insulina o orale) nei 4 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Farmaco
|
(1) compressa di sitagliptin 100 mg una volta al giorno (q.d.) per un periodo di trattamento di 24 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Comparatore attivo
|
(4) Metformina 500 mg compresse una volta al giorno (q.d.) per un periodo di trattamento di 24 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
L'HbA1c è misurato in percentuale.
Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 24 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
|
Basale e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di pazienti che hanno riportato 1 o più episodi di esperienza avversa di diarrea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
|
Numero di pazienti che hanno riportato 1 o più episodi di esperienza avversa di nausea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
|
Numero di pazienti che hanno riportato 1 o più episodi di esperienza avversa di dolore addominale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
|
Numero di pazienti che hanno riportato 1 o più episodi di esperienza avversa di vomito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-049
- MK0431-049
- 2006_561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sitagliptin fosfato
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCTerminato
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Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesCompletatoTrauma Patients in ICUIran (Repubblica Islamica del
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.CompletatoDiabete mellito di tipo 2Cina
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University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoMalattia cardiovascolare | Diabete di tipo 2Stati Uniti
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National Institute on Aging (NIA)CompletatoVolontari saniStati Uniti
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