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Estudio comparativo de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (0431-049)

5 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la sitagliptina en comparación con la metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la sitagliptina en comparación con un medicamento de uso común en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1050

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • El paciente tiene diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • El paciente está controlado inadecuadamente y no está en tratamiento con insulina o terapia antihiperglucemiante oral

Criterios generales de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis.
  • El paciente recibió tratamiento antihiperglucémico (insulina u oral) en los 4 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga
Droga: fosfato de sitagliptina
(1) comprimido de sitagliptina de 100 mg una vez al día (una vez al día) durante un período de tratamiento de 24 semanas
Otros nombres:
  • MK0431
Comparador activo: 2
Comparador activo
Droga: Comparador: clorhidrato de metformina
(4) Tabletas de 500 mg de metformina una vez al día (q.d.) durante un período de tratamiento de 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 24 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0.
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informaron 1 o más episodios de experiencia adversa de diarrea
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Número de pacientes que informaron 1 o más episodios de experiencia adversa de náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Número de pacientes que informaron 1 o más episodios de experiencia adversa de dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Número de pacientes que informaron 1 o más episodios de la experiencia adversa de vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-049
  • MK0431-049
  • 2006_561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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