Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend onderzoek met sitagliptine bij patiënten met diabetes type 2 (0431-049)

5 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine te evalueren in vergelijking met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine te evalueren in vergelijking met een veelgebruikt medicijn bij patiënten met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Patiënt heeft diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • Patiënt is onvoldoende onder controle en wordt niet behandeld met insuline of orale bloedglucoseverlagende therapie

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van type 1 diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van ketoacidose
  • Patiënt onderging in de voorgaande 4 maanden antihyperglykemische therapie (insuline of oraal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel
Geneesmiddel: sitagliptinefosfaat
(1) sitagliptine 100 mg tablet eenmaal daags (q.d.) gedurende een behandelingsperiode van 24 weken
Andere namen:
  • MK0431
Actieve vergelijker: 2
Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Comparator: metforminehydrochloride
(4) Metformine 500 mg tabletten eenmaal daags (q.d.) gedurende een behandelingsperiode van 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 24 min het HbA1c-percentage in week 0.
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat 1 of meer episoden van de bijwerking van diarree heeft gemeld
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Aantal patiënten dat 1 of meer episoden van de bijwerking van misselijkheid heeft gemeld
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Aantal patiënten dat 1 of meer episoden van de bijwerking van buikpijn meldde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Aantal patiënten dat 1 of meer episoden van de bijwerking van braken meldde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-049
  • MK0431-049
  • 2006_561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op sitagliptinefosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren