西他列汀在 2 型糖尿病患者中的比较研究 (0431-049)
2017年4月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、双盲、随机研究，旨在评估与二甲双胍相比，西格列汀在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
一项评估西格列汀与常用药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1050
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 患者患有 2 型糖尿病 (T2DM)
- 患者控制不充分，未接受胰岛素或口服降糖药治疗
一般排除标准：
- 患者有1型糖尿病病史或酮症酸中毒病史
- 患者在过去 4 个月内接受过降糖治疗（胰岛素或口服）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
药品
|
(1) 西格列汀 100 毫克片剂，每天一次（q.d.），持续 24 周的治疗期
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
有源比较器
|
(4) 二甲双胍 500 毫克片剂，每天一次 (q.d.)，治疗期为 24 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
|
HbA1c 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 24 周 HbA1c 百分比减去第 0 周 HbA1c 百分比。
|
基线和 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
报告有 1 次或多次腹泻不良经历的患者人数
大体时间：第 24 周的基线
|
第 24 周的基线
|
|
报告有 1 次或多次恶心不良经历的患者人数
大体时间：第 24 周的基线
|
第 24 周的基线
|
|
报告有 1 次或多次腹痛不良经历的患者人数
大体时间：第 24 周的基线
|
第 24 周的基线
|
|
报告有 1 次或多次呕吐不良经历的患者人数
大体时间：第 24 周的基线
|
第 24 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月25日
研究完成 (实际的)
2008年7月25日
研究注册日期
首次提交
2007年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月19日
首次发布 (估计)
2007年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-049
- MK0431-049
- 2006_561
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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