Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szitagliptin összehasonlító vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken (0431-049)

2017. április 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat a szitagliptin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a metforminhoz képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll

Egy tanulmány a szitagliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél egy gyakran használt gyógyszerhez képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1050

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • A beteg 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenved
  • A beteg nem megfelelően kontrollált, és nem részesül inzulinnal vagy orális antihiperglikémiás kezelésben

Általános kizárási kritériumok:

  • A beteg anamnézisében 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis szerepel
  • A beteg antihiperglikémiás terápiát (inzulin vagy orális) kapott az elmúlt 4 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog
Drog: szitagliptin-foszfát
(1) 100 mg-os szitagliptin tabletta naponta egyszer (q.d.) 24 hetes kezelési időszakon keresztül
Más nevek:
  • MK0431
Aktív összehasonlító: 2
Aktív összehasonlító
Drog: Összehasonlító anyag: metformin-hidroklorid
(4) Metformin 500 mg tabletta naponta egyszer (q.d.) 24 hetes kezelési időszakon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A HbA1c-t százalékban mérik. Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 24. heti HbA1c százalékot mínusz a 0. heti HbA1c százalékot tükrözi.
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akik 1 vagy több nemkívánatos hasmenés epizódról számoltak be
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon betegek száma, akik 1 vagy több nemkívánatos hányinger epizódról számoltak be
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon betegek száma, akik 1 vagy több nemkívánatos hasi fájdalom epizódról számoltak be
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon betegek száma, akik 1 vagy több nemkívánatos hányás epizódról számoltak be
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-049
  • MK0431-049
  • 2006_561

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel