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Étude comparative de la sitagliptine chez des patients atteints de diabète de type 2 (0431-049)

5 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sitagliptine par rapport à la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sitagliptine par rapport à un médicament couramment utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1050

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Le patient a un diabète sucré de type 2 (T2DM)
  • Le patient est insuffisamment contrôlé et ne suit pas de traitement par insuline ou antihyperglycémiant oral

Critères généraux d'exclusion :

  • Le patient a des antécédents de diabète sucré de type 1 ou des antécédents d'acidocétose
  • Le patient était sous traitement antihyperglycémiant (insuline ou oral) au cours des 4 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament
Médicament: phosphate de sitagliptine
(1) comprimé de sitagliptine 100 mg une fois par jour (q.d.) pendant une période de traitement de 24 semaines
Autres noms:
  • MK0431
Comparateur actif: 2
Comparateur actif
Médicament: Comparateur : chlorhydrate de metformine
(4) Comprimés de metformine 500 mg une fois par jour (q.d.) pendant une période de traitement de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 24 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui ont signalé 1 ou plusieurs épisodes de l'expérience indésirable de la diarrhée
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de patients qui ont signalé 1 ou plusieurs épisodes de l'expérience indésirable de la nausée
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de patients qui ont signalé 1 ou plusieurs épisodes de l'expérience indésirable de la douleur abdominale
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de patients qui ont signalé 1 ou plusieurs épisodes de l'expérience indésirable des vomissements
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2007

Première publication (Estimation)

21 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-049
  • MK0431-049
  • 2006_561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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