Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptin jämförande studie hos patienter med typ 2-diabetes (0431-049)

5 april 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av sitagliptin jämfört med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll

En studie för att utvärdera effekten och säkerheten av sitagliptin i jämförelse med ett vanligt använda läkemedel hos patienter med typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1050

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Patienten har typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Patienten är otillräckligt kontrollerad och behandlas inte med insulin eller oral antihyperglykemisk terapi

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Patienten har tidigare haft typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos
  • Patienten fick antihyperglykemisk behandling (insulin eller oralt) under de senaste 4 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel
Läkemedel: sitagliptinfosfat
(1) sitagliptin 100 mg tablett en gång dagligen (q.d.) under en 24-veckors behandlingsperiod
Andra namn:
  • MK0431
Aktiv komparator: 2
Aktiv komparator
Läkemedel: Komparator: metforminhydroklorid
(4) Metformin 500 mg tabletter en gång dagligen (q.d.) under en 24-veckors behandlingsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 24 HbA1c procent minus vecka 0 HbA1c procent.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som rapporterade 1 eller fler episoder av den negativa upplevelsen av diarré
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Antal patienter som rapporterade 1 eller fler episoder av den negativa upplevelsen av illamående
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Antal patienter som rapporterade 1 eller flera episoder av negativ upplevelse av buksmärta
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Antal patienter som rapporterade 1 eller flera avsnitt av den negativa upplevelsen av kräkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-049
  • MK0431-049
  • 2006_561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på sitagliptinfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera