虚血性脳卒中患者に対する自家幹細胞移植の研究
2011年5月18日 更新者：Universidade Federal do Rio de Janeiro
虚血性脳卒中患者における自家骨髄細胞移植の第I相研究
これは、中大脳動脈領域の虚血性脳卒中患者に対する自家骨髄移植の安全性を症状発症から90日以内に評価する非盲検試験である。
調査の概要
詳細な説明
目的：この研究の目的は、虚血性疾患の急性期および亜急性期（症状発現後3日以上90日以内）の患者における自家骨髄単核球の動脈内および静脈内注射の安全性と実現可能性を評価することです。中大脳動脈領域の脳梗塞。
方法: 中大脳動脈領域内の脳梗塞患者 15 名が、この前向き非ランダム化非盲検研究に登録されます。 最大 10 人の患者には、経皮的アプローチにより中大脳動脈に最大 500x 10 6 個の自己骨髄細胞が動脈内注射されます。 この手順は経頭蓋ドップラー (TCD) と脳波 (EEG) によって監視されます。 他の5人の患者には、最大500×10 6 個の自己骨髄細胞が静脈内注射される。 神経学的欠損の変化と機能の改善は、ベースライン時および追跡調査中 (4 か月) の定期的な間隔で評価されます。 EEGおよび神経画像検査はベースライン時および追跡期間中定期的に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21.941-590
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/UFRJ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状発現から3時間以上90日以内に持続する虚血性脳卒中の臨床診断
- 中大脳動脈領域の虚血性脳梗塞を示す神経画像検査
- 18歳から75歳までの年齢
- NIHSS 4 ～ 20
- TCDまたはMRIによって記録された中大脳動脈の自発的再疎通
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 経皮的処置のための血管アクセスの確保が困難
- 経皮的アプローチでは血管が中大脳動脈に到達できない
- 重度の脳卒中と関連した重度の頸動脈狭窄（>70%、ドップラー法による）
- 浮腫または脳内出血による神経学的悪化（NIHSSで4ポイント以上）
- 原発性血液疾患
- 神経変性障害
- mRS > 2の以前の脳卒中
- 心臓内血栓症
- 自己免疫疾患
- 骨髄採取処置のリスクを高める可能性のあるオステオパシー
- 血小板増加症
- 肝不全
- 慢性腎不全（クレアチニン > 2mg/ml）
- 生命維持装置への依存
- ラクナ脳卒中
- 妊娠
- 患者の短期生存に影響を与える可能性のある新生物または他の併存疾患の病歴
- 研究者の判断により、患者を不当な危険にさらす可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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処置中および/または4か月の追跡調査中に新たな神経学的欠損がないこと。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経障害の改善
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
|
|
神経画像検査の改善
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charles André, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 主任研究者：Gabriel R de Freitas, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 主任研究者：Rosalia Mendez-Otero, Md, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 主任研究者：Lea Mirian Barbosa da Fonseca, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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