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Estudio de trasplante autólogo de células madre para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico

18 de mayo de 2011 actualizado por: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Estudio de fase I de trasplante autólogo de células de médula ósea en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico

Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad del trasplante autólogo de médula ósea en pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria cerebral media dentro de los 90 días posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y factibilidad de la inyección intraarterial e intravenosa de células mononucleares autólogas de médula ósea en pacientes en fase aguda y subaguda (> 3 y < 90 días después del inicio de los síntomas) de isquemia. infarto cerebral en el territorio de la arteria cerebral media.

Métodos: 15 pacientes con infarto cerebral dentro del territorio de la arteria cerebral media se inscribirán en este estudio prospectivo, no aleatorizado y abierto. Hasta 10 pacientes recibirán hasta 500x 10 6 células de médula ósea autólogas inyectadas por vía intraarterial en la arteria cerebral media a través de un abordaje percutáneo. El procedimiento es monitoreado por Doppler Transcraneal (TCD) y electroencefalograma (EEG). Otros 5 pacientes recibirán hasta 500x 10 6 células de médula ósea autólogas inyectadas por vía intravenosa. Los cambios en los déficits neurológicos y las mejoras en las funciones se evaluarán al inicio del estudio ya intervalos regulares durante el seguimiento (4 meses). Se realizarán exámenes de EEG y de neuroimagen al inicio ya intervalos regulares durante el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21.941-590
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/UFRJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico que dura más de 3 horas y menos de 90 días desde el inicio de los síntomas
  • exámenes de neuroimágenes que muestran infarto cerebral isquémico en el territorio de la arteria cerebral media
  • edad entre 18 y 75 años
  • NIHSS entre 4 y 20
  • recanalización espontánea de la arteria cerebral media documentada por TCD o MRI
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • dificultad para obtener acceso vascular para procedimientos percutáneos
  • imposibilidad vascular de llegar a la arteria cerebral media por vía percutánea
  • estenosis carotídea severa (> 70%, por Doppler) relacionada con el accidente cerebrovascular severo
  • empeoramiento neurológico (> 4 puntos en el NIHSS) debido a edema o hemorragia intracerebral
  • enfermedad hematologica primaria
  • trastorno neurodegenerativo
  • ictus previo con mRS > 2
  • trombosis intracardíaca
  • trastornos autoinmunes
  • osteopatías que podrían aumentar el riesgo del procedimiento de extracción de médula ósea
  • trombofilias
  • insuficiencia hepática
  • insuficiencia renal crónica (creatinina > 2 mg/ml)
  • dependencia del soporte vital
  • accidente cerebrovascular lacunar
  • el embarazo
  • antecedentes de neoplasia u otra comorbilidad que podría afectar la supervivencia a corto plazo del paciente
  • cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente bajo un riesgo indebido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de nuevos déficits neurológicos durante el procedimiento y/o en los 4 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de los déficits neurológicos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Mejora en los exámenes de neuroimagen
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil
National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Charles André, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Investigador principal: Gabriel R de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Investigador principal: Rosalia Mendez-Otero, Md, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Investigador principal: Lea Mirian Barbosa da Fonseca, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONEP-10385
  • CEP-HUCFF/UFRJ-169/03
  • Proc.-CNPq-55.2201/2005-7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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