Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трансплантации аутологичных стволовых клеток у пациентов с ишемическим инсультом

18 мая 2011 г. обновлено: Universidade Federal do Rio de Janeiro

I фаза исследования трансплантации аутологичных клеток костного мозга у пациентов с ишемическим инсультом

Это открытое исследование по оценке безопасности аутологичной трансплантации костного мозга у пациентов с ишемическим инсультом в бассейне средней мозговой артерии в течение 90 дней с момента появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости внутриартериальной и внутривенной инъекции аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов в острой и подострой фазе (> 3 и < 90 дней после появления симптомов) ишемической болезни сердца. инфаркт головного мозга в бассейне средней мозговой артерии.

Методы: в это проспективное нерандомизированное открытое исследование будут включены 15 пациентов с инфарктом головного мозга на территории средней мозговой артерии. До 10 пациентов получат до 500 x 10 6 аутологичных клеток костного мозга, введенных внутриартериально в среднюю мозговую артерию чрескожным доступом. Процедура контролируется с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Другие 5 пациентов получат до 500×10 6 аутологичных клеток костного мозга, введенных внутривенно. Изменения в неврологическом дефиците и улучшения функций будут оцениваться на исходном уровне и через регулярные промежутки времени в течение последующего наблюдения (4 месяца). ЭЭГ и нейровизуализация будут проводиться на исходном уровне и через регулярные промежутки времени в течение последующего периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21.941-590
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/UFRJ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз ишемического инсульта длительностью более 3 часов и менее 90 дней с момента появления симптомов
  • нейровизуализационные исследования, показывающие ишемический инфаркт головного мозга в бассейне средней мозговой артерии
  • возраст от 18 до 75 лет
  • NIHSS от 4 до 20
  • спонтанная реканализация средней мозговой артерии, подтвержденная ТКД или МРТ
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • трудно получить сосудистый доступ для чрескожных процедур
  • сосудистая невозможность доступа к средней мозговой артерии чрескожным доступом
  • тяжелый стеноз сонных артерий (> 70% по данным допплерографии), связанный с тяжелым инсультом
  • ухудшение неврологического статуса (>4 балла по шкале NIHSS) из-за отека или внутримозгового кровоизлияния
  • первичное гематологическое заболевание
  • нейродегенеративное расстройство
  • предыдущий инсульт с mRS > 2
  • внутрисердечный тромбоз
  • аутоиммунные расстройства
  • остеопатии, которые могут увеличить риск процедуры забора костного мозга
  • тромбофилии
  • отказ печени
  • хроническая почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/мл)
  • зависимость от жизнеобеспечения
  • лакунарный инсульт
  • беременность
  • история неоплазии или других сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на краткосрочную выживаемость пациента
  • любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие новых неврологических нарушений во время процедуры и/или в течение 4 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение неврологического дефицита
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Улучшение нейровизуализационных исследований
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Соавторы

Ministry of Health, Brazil
National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Charles André, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Главный следователь: Gabriel R de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Главный следователь: Rosalia Mendez-Otero, Md, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Главный следователь: Lea Mirian Barbosa da Fonseca, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONEP-10385
  • CEP-HUCFF/UFRJ-169/03
  • Proc.-CNPq-55.2201/2005-7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация аутологичных клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться