Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autologní transplantace kmenových buněk u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

18. května 2011 aktualizováno: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studie fáze I autologní transplantace buněk kostní dřeně u pacienta s ischemickou mrtvicí

Toto je otevřená studie k posouzení bezpečnosti autologní transplantace kostní dřeně u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti střední cerebrální artérie do 90 dnů od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost intraarteriální a intravenózní injekce autologních mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů v akutní a subakutní fázi (> 3 a < 90 dnů po nástupu příznaků) ischemické choroby mozkový infarkt v oblasti střední mozkové tepny.

Metodika: Do této prospektivní, nerandomizované, otevřené studie bude zařazeno 15 pacientů s mozkovým infarktem v oblasti střední mozkové tepny. Až 10 pacientů dostane až 500x 106 autologních buněk kostní dřeně injikovaných intraarteriálně do střední mozkové tepny perkutánním přístupem. Zákrok je monitorován transkraniálním dopplerem (TCD) a elektroencefalogramem (EEG). Dalších 5 pacientů dostane až 500x 106 autologních buněk kostní dřeně injekčně intravenózně. Změny neurologických deficitů a zlepšení funkcí budou hodnoceny na počátku studie a v pravidelných intervalech během sledování (4 měsíce). EEG a neurozobrazovací vyšetření budou prováděna na začátku a v pravidelných intervalech během období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21.941-590
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/UFRJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody trvající déle než 3 hodiny a méně než 90 dnů od nástupu příznaků
  • neuroimages vyšetření ukazující ischemický mozkový infarkt v oblasti střední mozkové tepny
  • věk mezi 18 a 75 lety
  • NIHSS mezi 4 a 20
  • spontánní rekanalizace střední mozkové tepny dokumentovaná TCD nebo MRI
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • obtížné získat cévní přístup pro perkutánní výkony
  • vaskulární nemožnost dosáhnout střední mozkové tepny perkutánním přístupem
  • těžká stenóza karotidy (>70 %, podle Dopplera) související s těžkou mrtvicí
  • neurologické zhoršení (>4 body v NIHSS) v důsledku edému nebo intracerebrálního krvácení
  • primární hematologické onemocnění
  • neurodegenerativní porucha
  • předchozí mrtvice s mRS > 2
  • intrakardiální trombóza
  • autoimunitní poruchy
  • osteopatie, které by mohly zvýšit riziko postupu odběru kostní dřeně
  • trombofilie
  • selhání jater
  • chronické selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/ml)
  • závislost na podpoře života
  • lakunární mrtvice
  • těhotenství
  • anamnéza neoplazie nebo jiné komorbidity, která by mohla ovlivnit krátkodobé přežití pacienta
  • jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavil nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence nových neurologických deficitů během výkonu a/nebo během 4měsíčního sledování.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení neurologických deficitů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Zlepšení v neurozobrazovacích vyšetřeních
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil
National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles André, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel R de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalia Mendez-Otero, Md, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Lea Mirian Barbosa da Fonseca, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONEP-10385
  • CEP-HUCFF/UFRJ-169/03
  • Proc.-CNPq-55.2201/2005-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní transplantace buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit