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Studio del trapianto di cellule staminali autologhe per pazienti con ictus ischemico

18 maggio 2011 aggiornato da: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studio di fase I sul trapianto autologo di cellule di midollo osseo in pazienti con ictus ischemico

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza del trapianto di midollo osseo autologo in pazienti con ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media entro 90 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione intra-arteriosa ed endovenosa di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo in pazienti in fase acuta e sub-acuta (> 3 e < 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi) di ischemia infarto cerebrale nel territorio dell'arteria cerebrale media.

Metodi: 15 pazienti con infarto cerebrale nel territorio dell'arteria cerebrale media saranno arruolati in questo studio prospettico, non randomizzato, in aperto. Fino a 10 pazienti riceveranno fino a 500 x 10 6 cellule autologhe del midollo osseo iniettate per via intra-arteriosa nell'arteria cerebrale media attraverso un approccio percutaneo. La procedura è monitorata da Doppler transcranico (TCD) ed elettroencefalogramma (EEG). Altri 5 pazienti riceveranno fino a 500x 10 6 cellule autologhe del midollo osseo iniettate per via endovenosa. I cambiamenti nei deficit neurologici e i miglioramenti nelle funzioni saranno valutati al basale ea intervalli regolari durante il follow-up (4 mesi). Gli esami EEG e di neuroimaging verranno eseguiti al basale e ad intervalli regolari durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21.941-590
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/UFRJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di ictus ischemico di durata superiore a 3 ore e inferiore a 90 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  • esami di neuroimmagini che mostrano infarto cerebrale ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media
  • età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • NIHSS tra 4 e 20
  • ricanalizzazione spontanea dell'arteria cerebrale media documentata da TCD o MRI
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare per le procedure percutanee
  • impossibilità vascolare di raggiungere l'arteria cerebrale media mediante approccio percutaneo
  • stenosi carotidea grave (> 70%, da Doppler) correlata all'ictus grave
  • peggioramento neurologico (> 4 punti nel NIHSS) a causa di edema o emorragia intracerebrale
  • malattia ematologica primaria
  • disturbo neurodegenerativo
  • ictus precedente con mRS > 2
  • trombosi intracardiaca
  • disturbi autoimmuni
  • osteopatie che potrebbero aumentare il rischio di procedure di prelievo di midollo osseo
  • trombofilie
  • insufficienza epatica
  • insufficienza renale cronica (creatinina > 2 mg/ml)
  • dipendenza dal supporto vitale
  • ictus lacunare
  • gravidanza
  • storia di neoplasia o altre comorbidità che potrebbero influire sulla sopravvivenza a breve termine del paziente
  • qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di nuovi deficit neurologici durante la procedura e/o nei 4 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei deficit neurologici
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Miglioramento negli esami di neuroimaging
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil
National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles André, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Investigatore principale: Gabriel R de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Investigatore principale: Rosalia Mendez-Otero, Md, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Investigatore principale: Lea Mirian Barbosa da Fonseca, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONEP-10385
  • CEP-HUCFF/UFRJ-169/03
  • Proc.-CNPq-55.2201/2005-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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