허혈성 뇌졸중 환자의 자가 줄기세포 이식에 관한 연구
2011년 5월 18일 업데이트: Universidade Federal do Rio de Janeiro
허혈성 뇌졸중 환자의 자가 골수 세포 이식에 대한 1상 연구
중대뇌동맥 영역 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 증상 발현 후 90일 이내에 자가 골수이식의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 급성 및 아급성기(증상 발현 후 > 3 및 < 90일) 환자에서 자가 골수 단핵 세포의 동맥 및 정맥 주사의 안전성 및 타당성을 평가하는 것이다. 중간 대뇌 동맥 영역의 뇌경색.
방법: 중대뇌동맥 영역 내의 뇌경색 환자 15명이 이 전향적, 비무작위, 공개 표지 연구에 등록됩니다. 최대 10명의 환자에게 경피적 접근법을 통해 중대뇌 동맥에 최대 500x 106개의 자가 골수 세포를 동맥 내 주사합니다. 절차는 경두개 도플러(TCD) 및 뇌파도(EEG)에 의해 모니터링됩니다. 다른 5명의 환자는 최대 500x 10 6 자가 골수 세포를 정맥 주사로 받게 됩니다. 신경학적 결손의 변화 및 기능 개선은 기준선에서 그리고 후속 조치(4개월) 동안 정기적인 간격으로 평가됩니다. EEG 및 신경 영상 검사는 기준선에서 그리고 후속 기간 동안 정기적인 간격으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21.941-590
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/UFRJ
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발현 후 3시간 이상 90일 이내 지속되는 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 중간 대뇌 동맥 영역에서 허혈성 뇌경색을 보여주는 신경 이미지 검사
- 18세에서 75세 사이의 나이
- NIHSS 4~20
- TCD 또는 MRI로 기록된 중대뇌동맥의 자발적 재개통
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 경피 시술 시 혈관 접근이 어려운 경우
- 경피적 접근을 통해 중대뇌동맥에 도달할 수 없는 혈관
- 중증 뇌졸중과 관련된 중증 경동맥 협착증(>70%, Doppler 기준)
- 부종 또는 뇌내출혈로 인한 신경학적 악화(NIHSS에서 >4점)
- 원발성 혈액 질환
- 신경퇴행성 장애
- mRS > 2인 이전 뇌졸중
- 심장 내 혈전증
- 자가 면역 장애
- 골수 채취 절차의 위험을 증가시킬 수 있는 골병증
- 혈전성향증
- 간부전
- 만성 신부전(크레아티닌 > 2mg/ml)
- 생명 유지 의존
- 열공 뇌졸중
- 임신
- 환자의 단기 생존에 영향을 줄 수 있는 신생물 또는 기타 합병증의 병력
- 연구자의 판단에 따라 환자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
절차 및/또는 4개월 추적 기간 동안 새로운 신경학적 결손이 없음.
기간: 4개월
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신경학적 결함의 개선
기간: 4개월
|
4개월
|
|
신경 영상 검사의 개선
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles André, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 수석 연구원: Gabriel R de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 수석 연구원: Rosalia Mendez-Otero, Md, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 수석 연구원: Lea Mirian Barbosa da Fonseca, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가 세포 이식에 대한 임상 시험
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital, Montpellier모병
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute...모집하지 않고 적극적으로