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バイオハート ラパマイシン薬剤溶出生体吸収性冠状動脈ステント システムの臨床研究

2019年11月19日 更新者：Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

冠動脈疾患患者を対象としたバイオハート ラパマイシン薬剤溶出生体吸収性冠動脈ステント システムのランダム化比較試験: BIOHEART-II

Bioheart ランダム化対照試験は前向き多施設並行研究であり、430 人の患者が登録され、研究グループと対照グループに 1:1 でランダム化されます。 最大 2 つの冠動脈病変を持つ患者の治療において、ラパマイシン薬剤溶出生体吸収性冠動脈ステント システムの有効性と安全性を XIENCE ステントと比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き多施設ランダム化比較試験であり、430人の被験者を登録し、研究グループと対照グループに1:1でランダム化することが計画されています。

すべての被験者は、処置後１ヶ月、６ヶ月、９ヶ月、および１、２、３、４、５年後に臨床評価を受け入れる。

すべての被験者は処置後 1 年で血管造影評価を受け入れ、同時に 80 人の被験者 (研究グループで 40 人、対照グループで 40 人) が OCT 評価を受け入れます。

有効性と安全性を評価するため、主要評価項目は手術後 1 年での部分後期管腔喪失、副次評価項目は手術後 1 年でのステント ストラットの新生内膜被覆率 (%) となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

431

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gunagdong
      • Zhongshan、Gunagdong、中国
        • Zhongshan People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Dongfang Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital-Fourth Military Medical University
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot、The Inner Mongolia Autonomous Region、中国
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Taida International Cardioascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加する被験者は、次の基準をすべて満たさなければなりません。

一般的な包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで、男性または妊娠していない女性。
  2. 無症候性虚血の証拠、安定または不安定狭心症、または陳旧性心筋梗塞があり、選択的PCIに適した対象。
  3. 冠動脈バイパス移植術（CABG）の禁忌がない被験者。
  4. 被験者は、この研究の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、侵襲的な画像検査による追跡調査を受け入れることに同意することができます。

血管造影検査の対象基準:

  1. 1 つまたは 2 つの新規標的病変

    1. 被験者の標的病変が 1 つだけの場合、2 番目の非標的病変は治療できますが、この非標的病変は別の心外膜血管に位置する必要があり、最初に治療され、被験者の無作為化の前に治療が成功する必要があります。
    2. 標的病変が 2 つある場合、それらは異なる心外膜血管に位置し、両方とも血管造影適格基準を満たしている必要があります。
    3. 心外膜血管の定義は、左前下行動脈 (LAD)、左回旋動脈 (LCX)、右冠状動脈 (RCA) およびそれらの枝を意味します。 したがって、例えば、被験者はLADと対角枝の両方に治療を必要とする病変を持っていてはなりません
  2. 標的病変直径の狭窄が70％以上（または同時に50％以上が心筋虚血の臨床的証拠を有する）、かつTIMI流量グレードが1以上。標的病変の長さ ≤ 24mm (目視);標的病変の直径は ≥ 2.5 mm ～ ≤ 4.00 mm です。
  3. 各標的病変は 1 つのステントで完全にカバーできます。

除外基準:

被験者が以下の基準のいずれかを満たしている場合、この被験者はこの研究から除外されます。

一般的な除外基準:

  1. 1週間以内に新たに発症した急性心筋梗塞、または心筋梗塞後に心筋酵素が正常レベルに戻らない。
  2. 対象病変は1年以内のステント移植歴がある、または半年以内に経皮動脈インターベンションを受ける予定のある患者。
  3. 重度の心不全（グレードIII以上のNYHA）または左心室駆出率が35％未満の被験者（超音波または左心室血管造影によってアクセスされる）
  4. 術前重度の腎機能障害: 血清クレアチニン> 2.0mg /dl (176.8μmol) / L) または対象が血液透析を受けている。
  5. 出血傾向がある、活動性の消化管潰瘍がある、脳出血またはくも膜下出血の既往がある、虚血性脳卒中6か月以内の既往がある、抗血小板薬および抗凝固薬による治療が禁忌であり、抗血栓溶解療法を受けられない場合。
  6. アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸ポリマー、ラパマイシンに対して過敏症またはアレルギーがある。
  7. 被験者の余命は24か月未満です。
  8. 被験者は他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加しており、主要評価項目に到達していません。
  9. 研究者は、被験者のコンプライアンスが低く、要求どおりに研究を完了できないと判断した。
  10. 被験者は実質的な臓器移植を受け入れているか、臓器移植を受ける準備ができている。
  11. 被験者は、高リスクの心室性期外拍や心室頻拍などの不安定な不整脈を患っています。
  12. 被験者は腫瘍のために化学療法を受ける必要があります。
  13. 被験者は冠状動脈または胸部放射線療法を受けている、または受ける予定である。
  14. 免疫抑制性自己免疫疾患を患っている被験者は、免疫抑制療法を計画している、または免疫抑制療法を受けている。
  15. 被験者はヘパリン、ワルファリンなどの長期抗凝固療法を受ける予定または受けている。
  16. 被験者は6か月以内に選択的手術を受ける予定であり、アスピリンまたはクロピドグレルを中止する必要がある。
  17. 血液検査では、血小板数が100×109 / L未満または700×109 / L以上、白血球数が3×109 / L未満であることが示されました。
  18. 肝疾患（肝硬変など）と診断されている、またはその疑いがある。
  19. びまん性末梢血管疾患のある被験者は、6F カテーテルを使用できません。

血管造影の除外基準

これらの除外基準は、標的または非標的病変、標的または非標的血管に適用されます。

  1. 左主部に位置する標的病変または非標的病変。
  2. LAD、LCX、またはRCAの冠動脈三重血管病変を有する被験者はすべて治療が必要です。

これらの除外基準は、標的病変または標的血管に適用されます。

  1. 左主部に位置する標的病変。
  2. RCAの大動脈口に位置する標的病変（RCAの起点から3 mm以内）。
  3. LAD および LCX の起点から 3 mm 以内に位置する標的病変。

  4. 以下の分岐を伴う病変:

    1. 側枝の直径 ≥ 2.5 mm、または
    2. 直径狭窄が 50% 以上ある側枝、または
    3. 保護ガイドワイヤーが必要な側枝、または
    4. 側枝には事前拡張が必要です。

  5. Bioheart または XIENCE ステントの送達に影響を与える可能性のある、病変の近位または病変内の解剖学的構造。次のものが含まれます。

    1. 標的病変の近位または内部での極端な角形成（90°以上）、または
    2. 標的病変の近位または内部での過度のねじれ（45°の角度が 2 つ以上）、または
    3. 標的病変の近位または標的病変内に中程度または重度の石灰化がある
  6. 標的病変には心筋橋が含まれます。
  7. 血管造影画像または IVUS で示されるように、ターゲット血管には血栓が含まれています。
  8. インデックス手順の前に、ターゲット血管は常にステントで事前に治療されており、Bioheart または XIENCE ステントがターゲット病変に到達するためにステントを横切る必要があります。
  9. 標的血管は以前にステントで治療されており、標的病変は以前に治療された病変の近位から 5 mm 以内にあります。

  10. バルーンが完全に事前拡張された後は、標的病変は次の結果に到達できません。

    1. 残留 (DS %) は < 40% (目視推定による)、<= 20% を強く推奨します。
    2. TIMI Grade-3 フロー (視覚的推定による)。
    3. 血管造影上の合併症がないこと（例、リフローなし、遠位塞栓術、側枝閉鎖など）
    4. 解剖なし NHLBI グレード D-F。
    5. 胸痛が 5 分以上続いていないこと。
    6. ST の低下または上昇が 5 分以上続くことはない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
このグループでは、被験者はバイオハートラパマイシン薬剤溶出生体吸収性冠状動脈ステント システムの治療を受け入れることになります。
デバイス：研究グループ
患者が生体吸収性冠状動脈ステントの治療を受け入れる研究グループ
他の名前：
  • BioheartRapamycin 薬剤溶出性生体吸収性冠状動脈ステント システム
アクティブコンパレータ：対照群
このグループでは、被験者はアボットの XIENCE PRIME™ または XIENCE V® の薬剤溶出ステントによる治療を受け入れます。
デバイス：対照群
患者がアボットの XIENCE PRIME™ または XIENCE V® の薬剤溶出性ステントの治療を受け入れる対照群
他の名前：
  • アボットの XIENCE PRIME™ または XIENCE V® の薬剤溶出ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメントの後期管腔損失
時間枠：手続き後1年
セグメント内晩期損失は、血管造影による処置後から 1 年までの最小内腔直径 (MLD) の変化として定義され、セグメント内は足場/ステントのマージン内および足場の近位側 5 mm および遠位側 5 mm で定義されます。 /ステント。
手続き後1年
ステントストラットの新生内膜被覆率 (%)
時間枠：手続き後1年
OCTサブグループのみ
手続き後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：手続き直後
ステント移植後の視覚的評価および TIMI 流量グレード 3 による残存狭窄が 30% 未満に達したものとして定義されます。
手続き直後
病変の成功
時間枠：手続き直後
任意の PCI 方法で標的病変を治療した後、目視推定により残存狭窄径が 30% 未満に達し、TIMI フロー グレード 3 に達したものと定義されます。
手続き直後
臨床的成功
時間枠：施術後1ヶ月の時点で
病変が成功し、入院中に重大な有害な心臓イベントが発生しないことと定義されます（処置後7日間まで）。
施術後1ヶ月の時点で
デバイス指向複合エンドポイント (DoCE)/標的病変不全 (TLF)
時間枠：処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
心臓死、標的血管 - 心筋梗塞 (TV-MI)、および虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) として定義されます。
処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
患者指向複合エンドポイント (PoCE)
時間枠：処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
すべての原因となる死亡、心筋梗塞、および血行再建と定義されます。
処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
死
時間枠：処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
心臓死、血管死、非心臓死
処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
心筋梗塞（MI）
時間枠：処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
対象血管MI、非対象血管MI
処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
標的病変の血行再建術
時間枠：処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
虚血性要因、非虚血性要因
処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
標的血管の血行再建
時間枠：処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
虚血性要因、非虚血性要因
処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
冠状動脈血行再建術
時間枠：処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
ARC -- 定義されたステント血栓症
時間枠：処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後
タイミング（急性、亜急性、晩期および極晩期のステント血栓症）。関係（ステント血栓症の確実な、可能性の高い、および可能性）
処置後1、6、9ヶ月および1、2、3、4、5年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影エンドポイント - 急性ステント反動
時間枠：手続き直後
ミリメートル単位で評価する
手続き直後
血管造影エンドポイント - 後期内腔損失 (LLL)
時間枠：処置直後および処置後1年
ステントの近位および遠位に 5 mm の位置でステントに含まれます。
処置直後および処置後1年
血管造影エンドポイント - 最小内腔直径 (MLD)
時間枠：処置直後および処置後1年
ステント、ステントの近位および遠位の 5 mm、およびセグメントに含まれます。
処置直後および処置後1年
血管造影エンドポイント - 直径狭窄 (DS)、
時間枠：処置直後および処置後1年
ステント、ステントの近位および遠位の 5 mm、セグメントを含め、パーセンテージで評価します。
処置直後および処置後1年
血管造影エンドポイント - 血管造影バイナリ再狭窄 (ABR)、
時間枠：手続き後1年
ステント、ステントの近位および遠位の 5 mm、およびセグメントを含め、パーセンテージで評価します。
手続き後1年
OCT イメージングのエンドポイント - 新内膜組織の​​厚さ
時間枠：手続き後1年
ミリメートル単位で評価する
手続き後1年
OCT イメージングのエンドポイント - 後期に獲得されたステントの位置ずれ
時間枠：手続き後1年
ミリメートル単位で評価する
手続き後1年
OCT イメージングのエンドポイント - ボリューム閉塞率
時間枠：手続き後1年
パーセンテージで評価する
手続き後1年
OCT イメージングのエンドポイント - 後期のステント反動
時間枠：手続き後1年
パーセンテージと平方ミリメートルの両方で評価します
手続き後1年
OCT 画像エンドポイント - 新内膜治癒スコア
時間枠：手続き後1年
OCTイメージングソフトウェアによって計算されます
手続き後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

協力者

CCRF Inc., Beijing, China

捜査官

  • 主任研究者：Shubin Qiao, professor、Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • スタディチェア：Bo Xu, professor、Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (予想される)

2020年8月30日

研究の完了 (予想される)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BXA2017001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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