選択的帝王切開における手術準備と傷の感染率の比較
2012年11月8日 更新者：Memorial University of Newfoundland
ポビドンヨードとグルコン酸クロルヘキシジン - 予定帝王切開における手術準備と創傷感染率の比較
この研究の目的は、ポビドンヨードと比較して、グルコン酸クロルヘキシジン溶液が帝王切開後の創傷感染率を低下させるのに優れているかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
創傷感染は、あらゆる種類の手術において普遍的な潜在的な罹患率です。
長年にわたり、この罹患率を減らす方法を評価するために多くの研究が完了しました。
最近の文献では、術前の洗浄に使用されるさまざまな種類の外科的解決策が検討されています。
クロルヘキシジンとポビドンヨードは、世界規模で使用されている 2 つの標準的な手術準備液です。
最新の文献では、クロルヘキシジンにより、長時間の手術において創傷感染率が低下することが示されています。
帝王切開の手術時間は20分～60分程度です。
予定帝王切開におけるこれら 2 つの溶液を使用した創傷感染率に関する既知の文献はありません。
この試験では、予定帝王切開中のクロルヘキシジンとポビドンヨードを使用した創傷感染率を調査し、2 つの解決策の間に統計的に有意な差があるかどうかを判断します。
この結果は、創傷感染率の低下、罹患率の減少、入院期間の短縮、さらにはさらなる外科的管理の指針となる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 5K9
- Women' s Health Centre, Eastern Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 19 歳
- 在胎週数 > 37 週
- 予定帝王切開を予約しました
除外基準:
- 在胎週数 < 37 週
- 膜の早期破裂
- 処置前の陣痛の開始
- 母体敗血症の証拠。母親の発熱 > 38.5℃
- 緊急問題に対する LSCS: 安心できない胎児の状態、常位胎盤早期剥離、分娩誘発の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
ポビドンヨード
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腹部手術野を 5% ポビドンヨード洗剤スクラブで洗浄し、手術領域から滅菌水で洗浄剤を洗浄し、その後 1% ポビドンヨード溶液で塗装しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
グルコン酸クロルヘキシジン
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腹部手術野は、70% アルコール中の 2% クロルヘキシジンを使用して 1 回塗装されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ポビドンヨードとグルコン酸クロルヘキシジンという 2 つの標準的な創傷製剤を使用して創傷感染率を測定します。
時間枠：手術後6週間以内
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手術後6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再入院
時間枠：手術後6週間以内
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手術後6週間以内
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入院期間の延長
時間枠：手術後6週間以内
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手術後6週間以内
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静脈内抗生物質の必要性
時間枠：手術後6週間以内
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手術後6週間以内
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ドレナージなどの繰り返し処置が必要
時間枠：手術後6週間以内
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手術後6週間以内
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外来患者の監視の強化
時間枠：手術後6週間以内
|
手術後6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paula Mallaley, MD、Resident, Obstetrics and Gynecology, Memorial University of Newfoundland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月8日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポビドンヨード溶液の臨床試験
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Shandong University募集
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
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Martin-Luther-Universität Halle-Wittenbergまだ募集していません