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Une comparaison des préparations chirurgicales et des taux d'infection des plaies pour les césariennes électives

8 novembre 2012 mis à jour par: Memorial University of Newfoundland

Povidone-iode vs gluconate de chlorhexidine - Une comparaison des préparations chirurgicales et des taux d'infection des plaies pour les césariennes électives

Le but de cette étude est de déterminer si la solution de gluconate de chlorhexidine est plus efficace pour réduire le taux d'infection des plaies après une césarienne par rapport à la povidone iodée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection des plaies est une morbidité potentielle universelle pour tout type de chirurgie. Au fil des ans, de nombreuses études ont été réalisées pour évaluer les moyens de réduire cette morbidité. La littérature récente a examiné différents types de solutions chirurgicales utilisées dans le nettoyage préopératoire. La chlorhexidine et la povidone iodée sont deux solutions de préparation chirurgicale standard utilisées à l'échelle mondiale. La littérature la plus récente a montré que la chlorhexidine a un taux d'infection des plaies réduit pour les chirurgies plus longues. La césarienne, en tant que durée chirurgicale, varie de 20 à 60 minutes. Il n'y a pas de littérature connue concernant les taux d'infection des plaies en utilisant ces deux solutions dans les césariennes électives. Cet essai examinera les taux d'infection des plaies à l'aide de chlorhexidine et de povidone iodée pendant une césarienne élective et déterminera s'il existe une différence statistiquement significative entre les deux solutions. Les résultats pourraient potentiellement réduire les taux d'infection des plaies, diminuer la morbidité, réduire la durée du séjour à l'hôpital et aider à orienter la prise en charge chirurgicale ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 5K9
        • Women' s Health Centre, Eastern Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >19 ans
  • Âge gestationnel > 37 semaines
  • Césarienne programmée programmée

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel < 37 semaines
  • Rupture prématurée des membranes
  • Début du travail avant la procédure
  • Preuve de septicémie maternelle ; fièvre maternelle > 38,5C
  • LSCS pour les problèmes d'urgence : état fœtal non rassurant, décollement placentaire, échec de l'induction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
povidone-iode
Autre: solution de povidone iodée
Champ chirurgical abdominal nettoyé avec un gommage détergent à la povidone iodée à 5 %, un détergent nettoyé de la zone chirurgicale avec de l'eau stérile, puis peint avec une solution à 1 % de povidone iodée.
Autres noms:
  • Bétadine, Povidone, Minidyne
Comparateur actif: B
Gluconate de chlorhexidine
Autre: Gluconate de chlorhexidine
Champ chirurgical abdominal peint une fois avec de la chlorhexidine à 2 % dans de l'alcool à 70 %.
Autres noms:
  • Dexidine, Avagard, Bactoshield

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pour déterminer le taux d'infection de la plaie à l'aide de deux préparations standard pour plaies : la povidone iodée et le gluconate de chlorhexidine
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
dans les 6 semaines suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réadmission à l'hôpital
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
dans les 6 semaines suivant la chirurgie
durée d'admission prolongée
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
dans les 6 semaines suivant la chirurgie
besoin d'antibiotiques intraveineux
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
dans les 6 semaines suivant la chirurgie
besoin de répéter la procédure telle que le drainage
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
dans les 6 semaines suivant la chirurgie
surveillance ambulatoire accrue
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
dans les 6 semaines suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial University of Newfoundland

Collaborateurs

Eastern Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula Mallaley, MD, Resident, Obstetrics and Gynecology, Memorial University of Newfoundland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

11 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIC07.33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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