Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van chirurgische voorbereidingen en wondinfectiepercentages voor electieve keizersneden

8 november 2012 bijgewerkt door: Memorial University of Newfoundland

Povidon-jodium versus chloorhexidinegluconaat - een vergelijking van chirurgische voorbereidingen en wondinfectiepercentages voor electieve keizersneden

Het doel van deze studie is om erachter te komen of chloorhexidinegluconaatoplossing beter is in het verminderen van de snelheid van wondinfectie na een keizersnede in vergelijking met povidon-jodium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Wondinfectie is een universele potentiële morbiditeit voor elk type operatie. In de loop der jaren zijn er veel onderzoeken uitgevoerd om manieren te evalueren om deze morbiditeit te verminderen. Recente literatuur heeft gekeken naar verschillende soorten chirurgische oplossingen die worden gebruikt bij preoperatieve reiniging. Chloorhexidine en povidon-jodium zijn twee standaard chirurgische prep-oplossingen die wereldwijd worden gebruikt. De meest recente literatuur heeft aangetoond dat chloorhexidine een lager wondinfectiepercentage heeft bij langere operaties. Een keizersnede, als chirurgische tijd, varieert van 20 - 60 minuten. Er is geen literatuur bekend over het aantal wondinfecties bij het gebruik van deze twee oplossingen bij electieve keizersneden. Deze proef zal de mate van wondinfectie beoordelen met behulp van chloorhexidine en povidon-jodium tijdens een electieve keizersnede en bepalen of er een statistisch significant verschil is tussen de twee oplossingen. De resultaten zouden mogelijk het aantal wondinfecties kunnen verlagen, de morbiditeit kunnen verminderen, de opnameduur in het ziekenhuis kunnen verkorten en kunnen helpen bij het begeleiden van verder chirurgisch beheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 5K9
        • Women' s Health Centre, Eastern Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >19 jaar
  • Zwangerschapsduur > 37 weken
  • Gekozen keizersnede geboekt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur < 37 weken
  • Voortijdige breuk van de vliezen
  • Begin van de bevalling voorafgaand aan de procedure
  • Bewijs van maternale sepsis; moederkoorts > 38,5C
  • LSCS voor noodgevallen: niet-geruststellende foetale status, placenta-abruptie, mislukte inductie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
povidon-jodium
Abdominaal chirurgisch gebied gereinigd met 5% povidon-jodium wasmiddel scrub, wasmiddel gereinigd van operatiegebied met steriel water en vervolgens geverfd met 1% povidon-jodium oplossing.
Andere namen:
  • Betadine, Povidon, Minidyne
Actieve vergelijker: B
chloorhexidinegluconaat
Abdominaal chirurgisch veld een keer geverfd met 2% chloorhexidine in 70% alcohol.
Andere namen:
  • Dexidine, Avagard, Bactoshield

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de snelheid van wondinfectie te bepalen met behulp van twee standaard wondpreparaten: povidon-jodium en chloorhexidinegluconaat
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
binnen 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
binnen 6 weken na de operatie
verlengde opnameduur
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
binnen 6 weken na de operatie
behoefte aan intraveneuze antibiotica
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
binnen 6 weken na de operatie
behoefte aan herhaalde procedure zoals drainage
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
binnen 6 weken na de operatie
verhoogde ambulante bewaking
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
binnen 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula Mallaley, MD, Resident, Obstetrics and Gynecology, Memorial University of Newfoundland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op povidon-jodium oplossing

3
Abonneren