- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00528008
Een vergelijking van chirurgische voorbereidingen en wondinfectiepercentages voor electieve keizersneden
8 november 2012 bijgewerkt door: Memorial University of Newfoundland
Povidon-jodium versus chloorhexidinegluconaat - een vergelijking van chirurgische voorbereidingen en wondinfectiepercentages voor electieve keizersneden
Het doel van deze studie is om erachter te komen of chloorhexidinegluconaatoplossing beter is in het verminderen van de snelheid van wondinfectie na een keizersnede in vergelijking met povidon-jodium.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondinfectie is een universele potentiële morbiditeit voor elk type operatie.
In de loop der jaren zijn er veel onderzoeken uitgevoerd om manieren te evalueren om deze morbiditeit te verminderen.
Recente literatuur heeft gekeken naar verschillende soorten chirurgische oplossingen die worden gebruikt bij preoperatieve reiniging.
Chloorhexidine en povidon-jodium zijn twee standaard chirurgische prep-oplossingen die wereldwijd worden gebruikt.
De meest recente literatuur heeft aangetoond dat chloorhexidine een lager wondinfectiepercentage heeft bij langere operaties.
Een keizersnede, als chirurgische tijd, varieert van 20 - 60 minuten.
Er is geen literatuur bekend over het aantal wondinfecties bij het gebruik van deze twee oplossingen bij electieve keizersneden.
Deze proef zal de mate van wondinfectie beoordelen met behulp van chloorhexidine en povidon-jodium tijdens een electieve keizersnede en bepalen of er een statistisch significant verschil is tussen de twee oplossingen.
De resultaten zouden mogelijk het aantal wondinfecties kunnen verlagen, de morbiditeit kunnen verminderen, de opnameduur in het ziekenhuis kunnen verkorten en kunnen helpen bij het begeleiden van verder chirurgisch beheer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 5K9
- Women' s Health Centre, Eastern Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >19 jaar
- Zwangerschapsduur > 37 weken
- Gekozen keizersnede geboekt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur < 37 weken
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Begin van de bevalling voorafgaand aan de procedure
- Bewijs van maternale sepsis; moederkoorts > 38,5C
- LSCS voor noodgevallen: niet-geruststellende foetale status, placenta-abruptie, mislukte inductie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: A
povidon-jodium
|
Abdominaal chirurgisch gebied gereinigd met 5% povidon-jodium wasmiddel scrub, wasmiddel gereinigd van operatiegebied met steriel water en vervolgens geverfd met 1% povidon-jodium oplossing.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B
chloorhexidinegluconaat
|
Abdominaal chirurgisch veld een keer geverfd met 2% chloorhexidine in 70% alcohol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
om de snelheid van wondinfectie te bepalen met behulp van twee standaard wondpreparaten: povidon-jodium en chloorhexidinegluconaat
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
|
binnen 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
|
binnen 6 weken na de operatie
|
verlengde opnameduur
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
|
binnen 6 weken na de operatie
|
behoefte aan intraveneuze antibiotica
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
|
binnen 6 weken na de operatie
|
behoefte aan herhaalde procedure zoals drainage
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
|
binnen 6 weken na de operatie
|
verhoogde ambulante bewaking
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
|
binnen 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Mallaley, MD, Resident, Obstetrics and Gynecology, Memorial University of Newfoundland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Wonden en verwondingen
- Wond infectie
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Chloorhexidine
- Povidon-jodium
- Povidon
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- HIC07.33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op povidon-jodium oplossing
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeVoltooid
-
NovartisVoltooid
-
Farabi Eye HospitalOnbekendAdenovirale keratoconjunctivitis
-
Hasan Kalyoncu UniversityActief, niet wervend
-
Ain Shams UniversityWervingChirurgische wondinfectie | Chirurgische site-infectieEgypte
-
Hisar Intercontinental HospitalVoltooidBesnijdenis | Pasgeboren; Infectie | DesinfectieKalkoen
-
Rennes University HospitalBeëindigdVentilator-geassocieerde longontstekingFrankrijk
-
University of MiamiWervingOoginfecties, bacterieelVerenigde Staten
-
William Beaumont HospitalsBeëindigdUrineweginfecties | Katheter infectie | Kathetergerelateerde infecties | Katheter; Infectie (verblijfskatheter) | Katheter BacteriëmieVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical CenterOnbekendDiabetische retinopathie | Diabetisch macula-oedeemIsraël