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Ein Vergleich der chirurgischen Vorbereitungen und Wundinfektionsraten bei elektiven Kaiserschnitten

8. November 2012 aktualisiert von: Memorial University of Newfoundland

Povidon-Jod vs. Chlorhexidingluconat – Ein Vergleich der chirurgischen Vorbereitungen und Wundinfektionsraten bei elektiven Kaiserschnitten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Chlorhexidin-Gluconat-Lösung die Wundinfektionsrate nach einem Kaiserschnitt im Vergleich zu Povidon-Jod besser reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wundinfektionen sind eine universelle potenzielle Morbidität bei jeder Art von Operation. Im Laufe der Jahre wurden viele Studien durchgeführt, um Möglichkeiten zur Verringerung dieser Morbidität zu evaluieren. In der jüngsten Literatur wurden verschiedene Arten von chirurgischen Lösungen untersucht, die bei der präoperativen Reinigung eingesetzt werden. Chlorhexidin und Povidon-Jod sind zwei Standardlösungen zur chirurgischen Vorbereitung, die weltweit eingesetzt werden. Die neueste Literatur hat gezeigt, dass Chlorhexidin bei längeren Operationen zu einer verringerten Wundinfektionsrate führt. Die Operationszeit für einen Kaiserschnitt variiert zwischen 20 und 60 Minuten. Es gibt keine bekannte Literatur zu Wundinfektionsraten bei der Anwendung dieser beiden Lösungen bei elektiven Kaiserschnitten. In dieser Studie werden die Wundinfektionsraten unter Verwendung von Chlorhexidin und Povidon-Jod während eines elektiven Kaiserschnitts überprüft und festgestellt, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Lösungen gibt. Die Ergebnisse könnten möglicherweise die Wundinfektionsrate senken, die Morbidität verringern, die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen und als Orientierung für das weitere chirurgische Management dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 5K9
        • Women' s Health Centre, Eastern Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >19 Jahre
  • Gestationsalter > 37 Wochen
  • Habe einen freiwilligen Kaiserschnitt gebucht

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 37 Wochen
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Beginn der Wehen vor dem Eingriff
  • Hinweise auf eine mütterliche Sepsis; mütterliches Fieber > 38,5 °C
  • LSCS für Notfallprobleme: nicht beruhigender fetaler Status, Plazentalösung, fehlgeschlagene Einleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Povidon-Jod
Der Operationsbereich des Abdomens wurde mit einem 5-prozentigen Povidon-Jod-Reinigungsmittel gereinigt, der Operationsbereich wurde mit sterilem Wasser mit Reinigungsmittel gereinigt und anschließend mit einer 1-prozentigen Povidon-Jod-Lösung bemalt.
Andere Namen:
  • Betadin, Povidon, Minidyne
Aktiver Komparator: B
Chlorhexidin-Gluconat
Das Operationsfeld des Abdomens wurde einmal mit 2 % Chlorhexidin in 70 % Alkohol bemalt.
Andere Namen:
  • Dexidin, Avagard, Bactoshield

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Bestimmung der Wundinfektionsrate unter Verwendung von zwei Standard-Wundpräparaten: Povidon-Jod und Chlorhexidingluconat
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
verlängerte Zulassungsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Bedarf an intravenösen Antibiotika
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Notwendigkeit eines wiederholten Eingriffs, z. B. einer Drainage
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
verstärkte ambulante Überwachung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Mallaley, MD, Resident, Obstetrics and Gynecology, Memorial University of Newfoundland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wundinfektion

Klinische Studien zur Povidon-Jod-Lösung

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