- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00528008
Ein Vergleich der chirurgischen Vorbereitungen und Wundinfektionsraten bei elektiven Kaiserschnitten
8. November 2012 aktualisiert von: Memorial University of Newfoundland
Povidon-Jod vs. Chlorhexidingluconat – Ein Vergleich der chirurgischen Vorbereitungen und Wundinfektionsraten bei elektiven Kaiserschnitten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Chlorhexidin-Gluconat-Lösung die Wundinfektionsrate nach einem Kaiserschnitt im Vergleich zu Povidon-Jod besser reduziert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundinfektionen sind eine universelle potenzielle Morbidität bei jeder Art von Operation.
Im Laufe der Jahre wurden viele Studien durchgeführt, um Möglichkeiten zur Verringerung dieser Morbidität zu evaluieren.
In der jüngsten Literatur wurden verschiedene Arten von chirurgischen Lösungen untersucht, die bei der präoperativen Reinigung eingesetzt werden.
Chlorhexidin und Povidon-Jod sind zwei Standardlösungen zur chirurgischen Vorbereitung, die weltweit eingesetzt werden.
Die neueste Literatur hat gezeigt, dass Chlorhexidin bei längeren Operationen zu einer verringerten Wundinfektionsrate führt.
Die Operationszeit für einen Kaiserschnitt variiert zwischen 20 und 60 Minuten.
Es gibt keine bekannte Literatur zu Wundinfektionsraten bei der Anwendung dieser beiden Lösungen bei elektiven Kaiserschnitten.
In dieser Studie werden die Wundinfektionsraten unter Verwendung von Chlorhexidin und Povidon-Jod während eines elektiven Kaiserschnitts überprüft und festgestellt, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Lösungen gibt.
Die Ergebnisse könnten möglicherweise die Wundinfektionsrate senken, die Morbidität verringern, die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen und als Orientierung für das weitere chirurgische Management dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
268
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 5K9
- Women' s Health Centre, Eastern Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >19 Jahre
- Gestationsalter > 37 Wochen
- Habe einen freiwilligen Kaiserschnitt gebucht
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter < 37 Wochen
- Vorzeitiger Blasensprung
- Beginn der Wehen vor dem Eingriff
- Hinweise auf eine mütterliche Sepsis; mütterliches Fieber > 38,5 °C
- LSCS für Notfallprobleme: nicht beruhigender fetaler Status, Plazentalösung, fehlgeschlagene Einleitung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
Povidon-Jod
|
Der Operationsbereich des Abdomens wurde mit einem 5-prozentigen Povidon-Jod-Reinigungsmittel gereinigt, der Operationsbereich wurde mit sterilem Wasser mit Reinigungsmittel gereinigt und anschließend mit einer 1-prozentigen Povidon-Jod-Lösung bemalt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B
Chlorhexidin-Gluconat
|
Das Operationsfeld des Abdomens wurde einmal mit 2 % Chlorhexidin in 70 % Alkohol bemalt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
zur Bestimmung der Wundinfektionsrate unter Verwendung von zwei Standard-Wundpräparaten: Povidon-Jod und Chlorhexidingluconat
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
verlängerte Zulassungsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
Bedarf an intravenösen Antibiotika
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
Notwendigkeit eines wiederholten Eingriffs, z. B. einer Drainage
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
verstärkte ambulante Überwachung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Mallaley, MD, Resident, Obstetrics and Gynecology, Memorial University of Newfoundland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC07.33
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