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局所進行性または転移性EGFR陽性膵臓癌患者におけるゲムシタビン/シスプラチン+/-セツキシマブ (SPaCe-01)

2007年9月27日 更新者：Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

局所進行性または転移性EGFR-EGFR陽性膵臓癌患者における有効性を評価するための、セツキシマブを併用または併用しないゲムシタビン/シスプラチンの無作為化第II相試験。宇宙トライアル

これは、局所進行性または転移性膵臓がん患者を対象とした、多施設共同、非盲検、無作為化、第 II 相試験です。 主な目的: 客観的な回答率。 副次的な目的: 安全性、病勢進行までの時間、奏効期間の中央値、治療失敗までの時間、全生存期間、生物病理学的特徴付け (EGFR、akt、MAPks) の客観的奏効と生存の間の相関関係

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過去数年間、内分泌膵臓癌は、ゆっくりではあるが一定の発生率の増加を示した。 化学療法は、残念な結果を決定しました。 ゲムシタビンは、シスプラチンまたはオキサリプラチンを併用したゲムシタビンと比較して、生存率および臨床的利益においてわずかな優位性を確認した EGFR またはそのリガンドの発現上昇は、膵臓がんを含むさまざまなヒトのがんにおける予後不良と相関する。 したがって、EGFR 活性の遮断は、がんの治療のための新しい戦略を提供します。 セツキシマブ (C225) は、EGFR 結合部位に対するヒト/マウスキメラモノクローナル抗体です。 前臨床設定では、セツキシマブは細胞培養実験と「in vivo」腫瘍異種移植動物モデルの両方で抗がん活性を示しています。ゲムシタビンとシスプラチンの併用は進行性膵臓がんのより効果的な治療法であり、セツキシマブはこの活性を改善する可能性があるためです。膵臓癌におけるゲムシタビンおよびシスプラチンと組み合わせたセツキシマブの役割を評価するために、この第II相ランダム化試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia、イタリア、25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze、イタリア、50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno、イタリア、57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova、イタリア、46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano、イタリア、20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma、イタリア、00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio、Bergamo、イタリア、24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza、Milano、イタリア、20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -膵臓の腺癌の組織学的に確認された診断
  • 局所進行（切除不能）または転移性膵臓がん
  • -CTスキャンまたはMRIで測定可能な少なくとも1つの一次元指標病変の存在 照射領域ではない（RECIST基準）
  • -原発腫瘍および/または少なくとも1つの転移への研究登録前の免疫組織化学的証拠または陽性EGFR発現
  • -3か月以上の平均余命
  • -研究登録時のカルノフスキーパフォーマンスステータスが70以上
  • 好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL
  • -ビリルビンレベルは正常またはULNの1.5倍未満
  • -ASATおよびALAT ≤ 2.5 X ULN（肝転移が存在する場合は≤ 5 x ULN）
  • -血清クレアチニン<1.5 x ULN
  • 受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の患者に対する効果的な避妊
  • -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 脳転移
  • -局所進行性または転移性膵臓がんに対する以前の化学療法
  • -アジュバント治療の終了後6か月を超えて再発が記録されている場合、アジュバント治療が許可されます
  • -研究登録前の4週間以内の放射線療法
  • 同時慢性全身性免疫療法
  • -エントリーの4週間前の治験薬
  • -EGF、モノクローナル抗体、シグナル伝達阻害剤、またはEGFR標的療法への以前の曝露
  • -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
  • -治療の成分のいずれかに対する既知のグレード3または4のアレルギー反応
  • 既知の薬物乱用/アルコール乱用
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力
  • -研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の同時悪性腫瘍。 （以前に悪性腫瘍を患っていたが、5年以上病気の証拠がない患者は、試験への参加が許可されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：あ
アーム A) ゲムシタビン/シスプラチンとセツキシマブの併用 アーム B) ゲムシタビン/シスプラチン単独
遺伝的：セツキシマブ
セツキシマブはEGFR抗体阻害剤です。進行性膵臓癌でゲムシタビン (GEM) の活性を高めることが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：被験者の生存時間は、無作為化から死亡日までの時間として定義されます。被験者が死亡していない場合、生存は被験者が生存していた最後の日付で検閲されます。
被験者の生存時間は、無作為化から死亡日までの時間として定義されます。被験者が死亡していない場合、生存は被験者が生存していた最後の日付で検閲されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療への反応、および毒性
時間枠：無作為化から治療の中止日または進行または死亡日までの時間
無作為化から治療の中止日または進行または死亡日までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

協力者

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

捜査官

  • スタディチェア：Stefano Cascinu, MD、Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月27日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004-004309-69

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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