Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine/Cisplatine +/-Cetuximab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR-positieve alvleesklierkanker (SPaCe-01)

27 september 2007 bijgewerkt door: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Een gerandomiseerde fase II-studie van gemcitabine/cisplatine met of zonder cetuximab om de werkzaamheid te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR-EGFR-positieve alvleesklierkanker. SpaceCe-proef

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerd, fase II-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker. Primaire doelstelling: objectief responspercentage. Secundaire doelstellingen: veiligheid, tijd tot ziekteprogressie, mediane responsduur, tijd tot behandelingsfalen, totale overlevingstijd, correlatie tussen biopathologische karakterisering (EGFR, akt, MAPks), objectieve respons en overleving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de laatste jaren vertoonde het oesocriene pancreascarcinoom een ​​langzame maar constante toename van de incidentie. Chemotherapie stelde teleurstellende resultaten vast. Gemcitabine stelde een klein voordeel vast wat betreft overleving en klinisch voordeel in vergelijking met gemcitabine met cisplatine of oxaliplatine Verhoogde expressie van EGFR of zijn ligand correleert met een slechtere prognose bij een verscheidenheid aan kankers bij de mens, waaronder alvleesklierkanker. Daarom zou blokkade van EGFR-activiteit een nieuwe strategie zijn voor de behandeling van kanker. Cetuximab (C225) is een chimeer monoklonaal antilichaam van mens/muis gericht tegen de EGFR-bindingsplaats. In een preklinische setting heeft cetuximab antikankeractiviteit aangetoond, zowel in celkweekexperimenten als in "in vivo" diermodellen met tumorxenotransplantaten. combinatie hebben we deze gerandomiseerde fase II-studie ontworpen om de rol van cetuximab in combinatie met gemcitabine en cisplatine bij alvleesklierkanker te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italië, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italië, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Italië, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Italië, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Italië, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Italië, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italië, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de pancreas
  • Lokaal gevorderde (niet-operabele) of uitgezaaide alvleesklierkanker
  • Aanwezigheid van ten minste één eendimensionale indicatorlaesie meetbaar met CT-scan of MRI in niet-bestraald gebied (RECIST-criteria)
  • Immunohistochemisch bewijs of positieve EGFR-expressie voorafgaand aan het begin van de studie in primaire tumor en/of ten minste één metastase
  • Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  • Karnofsky-prestatiestatus van ≥70 bij aanvang van de studie
  • Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Bilirubinespiegel normaal of < 1,5 x ULN
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Serumcreatinine < 1,5 x ULN
  • Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten als er een risico op conceptie bestaat
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan het starten van protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen
  • Eerdere chemotherapie voor lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker
  • Adjuvante therapie is toegestaan ​​als recidief is gedocumenteerd > 6 maanden na het einde van de adjuvante behandeling
  • Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie
  • Eventuele onderzoeksagent(en) 4 weken voor binnenkomst
  • Eerdere blootstelling aan EGF, monoklonale antilichamen, signaaltransductieremmers of op EGFR gerichte therapie
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Bekende graad 3 of 4 allergische reactie op een van de componenten van de behandeling
  • Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of een zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals. (Patiënten met een eerdere maligniteit maar zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar mogen deelnemen aan het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: A
arm A) gemcitabine/cisplatine in combinatie met Cetuximab arm B) alleen gemcitabine/cisplatine
Genetisch: cetuximab
Cetuximab is een EGFR-antilichaamremmer; het is aangetoond dat het de activiteit van gemcitabine (GEM) verhoogt bij gevorderde alvleesklierkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De overlevingstijd van een proefpersoon zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van zijn of haar overlijden. Als de proefpersoon niet is overleden, wordt de overleving gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was.
De overlevingstijd van een proefpersoon zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van zijn of haar overlijden. Als de proefpersoon niet is overleden, wordt de overleving gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
reactie op behandeling en toxiciteit
Tijdsspanne: de tijd vanaf randomisatie tot de datum van stopzetting van de behandeling of progressie of overlijden
de tijd vanaf randomisatie tot de datum van stopzetting van de behandeling of progressie of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Medewerkers

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-004309-69

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren