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Gemcitabina/cisplatino +/-cetuximab en pacientes con cáncer de páncreas positivo para EGFR localmente avanzado o metastásico (SPaCe-01)

27 de septiembre de 2007 actualizado por: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Un estudio aleatorizado de fase II de gemcitabina/cisplatino con o sin cetuximab para evaluar la eficacia en pacientes con cáncer de páncreas EGFR-EGFR positivo localmente avanzado o metastásico. PRUEBA ESPACIAL

Se trata de un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y de fase II en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico. Objetivo primario: tasa de respuesta objetiva. Objetivos secundarios: seguridad, tiempo hasta la progresión de la enfermedad, mediana de duración de la respuesta, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, tiempo de supervivencia global, correlación entre la caracterización biopatológica (EGFR, akt, MAPks), respuesta objetiva y supervivencia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante los últimos años, el carcinoma de páncreas esocrino presentó un lento pero constante aumento de incidencia. La quimioterapia determinó resultados decepcionantes. La gemcitabina determinó una ligera ventaja en la supervivencia y el beneficio clínico en comparación con la gemcitabina con cisplatino u oxaliplatino. La expresión elevada de EGFR o su ligando se correlaciona con un peor pronóstico en una variedad de cánceres humanos, incluido el cáncer de páncreas. Por lo tanto, el bloqueo de la actividad de EGFR proporcionaría una nueva estrategia para el tratamiento del cáncer. Cetuximab (C225) es un anticuerpo monoclonal quimérico humano/murino dirigido al sitio de unión de EGFR. En un entorno preclínico, Cetuximab ha demostrado actividad anticancerígena tanto en experimentos de cultivo celular como en modelos animales de xenoinjerto tumoral "in vivo". Dado que la combinación de gemcitabina y cisplatino parece ser el tratamiento más eficaz para el cáncer de páncreas avanzado y Cetuximab puede mejorar la actividad de este combinación diseñamos este ensayo aleatorizado de fase II para evaluar el papel de cetuximab en combinación con gemcitabina y cisplatino en el cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italia, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Italia, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Italia, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Italia, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Italia, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de páncreas
  • Cáncer de páncreas localmente avanzado (no resecable) o metastásico
  • Presencia de al menos una lesión indicadora unidimensional medible por tomografía computarizada o resonancia magnética en un área no irradiada (criterios RECIST)
  • Evidencia inmunohistoquímica o expresión positiva de EGFR antes del ingreso al estudio en el tumor primario y/o al menos una metástasis
  • Esperanza de vida de ≥ 3 meses
  • Estado funcional de Karnofsky de ≥70 al ingreso al estudio
  • Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Nivel de bilirrubina normal o < 1,5 x LSN
  • ASAT y ALAT ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Anticoncepción eficaz tanto para pacientes masculinos como femeninos si existe riesgo de concepción
  • Consentimientos informados por escrito firmados antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral
  • Quimioterapia previa para cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico
  • Se permite la terapia adyuvante si se documenta recurrencia > 6 meses después del final del tratamiento adyuvante
  • Radioterapia en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Inmunoterapia sistémica crónica concurrente
  • Cualquier agente en investigación 4 semanas antes de la entrada
  • Exposición previa a EGF, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de señales o terapia dirigida a EGFR
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Reacción alérgica conocida de grado 3 o 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento
  • Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. (Los pacientes con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años podrán participar en el ensayo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: A
brazo A) gemcitabina/cisplatino en combinación con cetuximab brazo B) gemcitabina/cisplatino solo
Genético: cetuximab
Cetuximab es un inhibidor de anticuerpos EGFR; se ha demostrado que aumenta la actividad de la gemcitabina (GEM) en el cáncer de páncreas avanzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El tiempo de supervivencia de un sujeto se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de su muerte. Si el sujeto no ha muerto, se censurará la supervivencia en la última fecha en que se sabía que el sujeto estaba vivo.
El tiempo de supervivencia de un sujeto se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de su muerte. Si el sujeto no ha muerto, se censurará la supervivencia en la última fecha en que se sabía que el sujeto estaba vivo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta al tratamiento y toxicidad
Periodo de tiempo: el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento o progresión o muerte
el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento o progresión o muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Colaboradores

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-004309-69

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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